Исследование безопасности и эффективности анацетрапиба (MK-0859) при добавлении к текущей терапии статинами у японских участников с дислипидемией (MK-0859-051 AM1)
31 мая 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое, 24-недельное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы III с 28-недельным открытым периодом продления для оценки эффективности и безопасности MK-0859 при добавлении к текущей терапии статинами с другими модификаторами липидов или без них Лекарства у японских пациентов с дислипидемией
В этом исследовании будет оцениваться влияние анацетрапиба (MK-0859) на липопротеин-холестерин низкой плотности (LDL-C) по сравнению с плацебо у японских участников с дислипидемией при добавлении к существующей статин-модифицирующей терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если женщина, не может иметь репродуктивного потенциала
- Лечение соответствующей стабильной дозой статинов ± другая терапия, модифицирующая липиды, в течение не менее 6 недель и у тех, кто не достиг целевого уровня холестерина ЛПНП в соответствии с их категорией в рекомендациях Японского общества атеросклероза.
Критерий исключения:
- Ранее участвовал в исследовании с ингибитором белка-переносчика эфира холестерина (CETP).
- Гомозиготная и гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность
- Неконтролируемые сердечные аритмии, инфаркт миокарда (ИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), нестабильная стенокардия или инсульт в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анацетрапиб
Участники будут получать 100 мг анацетрапиба перорально один раз в день в течение 24 недель.
Участники продолжат прием 100 мг анацетрапиба один раз в день в течение 28 недель открытого продления.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать таблетку плацебо перорально один раз в день в течение 24 недель.
Участники будут переведены на прием 100 мг анацетрапиба один раз в день в течение 28-недельного периода открытого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП (метод бета-количественного определения [BQ])
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 64 недели
|
64 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (Apo-B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (Apo-A-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина(а) (Lp[a])
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы синтеза белка
- Оксазолидиноны
- Анацетрапиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0859-051
- 132236 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .