Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti anacetrapibu (MK-0859) po přidání k probíhající statinové terapii u japonských účastníků s dyslipidémií (MK-0859-051 AM1)

31. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, 24týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie fáze III s 28týdenní otevřenou prodlouženou periodou k posouzení účinnosti a bezpečnosti MK-0859 při přidání k probíhající statinové terapii s nebo bez jiné úpravy lipidů Léky u japonských pacientů s dyslipidémií

Tato studie bude hodnotit účinky anacetrapibu (MK-0859) na lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ve srovnání s placebem u japonských účastníků s dyslipidémií při přidání ke stávající terapii modifikující statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, nemůže mít reprodukční potenciál
  • Léčba vhodnou, stabilní dávkou statinu ± jiná terapie modifikující lipidy po dobu nejméně 6 týdnů a která nedosahuje cílové hodnoty LDL-C podle své kategorie v doporučeních Japan Atherosclerosis Society

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se účastnil studie s inhibitorem cholesteryl ester transfer proteinu (CETP).
  • Homozygotní a heterozygotní familiární hypercholesterolémie
  • Závažné chronické srdeční selhání
  • Nekontrolované srdeční arytmie, infarkt myokardu (MI), perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG), nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anacetrapib
Účastníci budou dostávat 100 mg anacetrapibu perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů. Účastníci budou pokračovat v podávání 100 mg anacetrapibu jednou denně během 28týdenního otevřeného prodloužení.
Lék: Anacetrapib
Ostatní jména:
  • MK-0859
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo tabletu perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů. Účastníci budou převedeni na 100 mg anacetrapibu podávaného jednou denně během 28týdenního otevřeného prodloužení.
Lék: Placebo pro anacetrapib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v LDL-C (metoda beta-kvantifikace [BQ])
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu B (Apo-B)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu A-I (Apo-A-I)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu(a) (Lp[a])
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0859-051
  • 132236 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anacetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit