日本血脂异常参与者正在进行的他汀类药物治疗中加入 Anacetrapib (MK-0859) 的安全性和有效性研究 (MK-0859-051 AM1)
2017年5月31日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、24 周、双盲、随机、安慰剂对照、具有 28 周开放标记延长期的 III 期研究,以评估 MK-0859 在有或没有其他脂质修饰的持续他汀类药物治疗中的疗效和安全性日本血脂异常患者的药物治疗
本研究将评估 anacetrapib (MK-0859) 与安慰剂相比对日本血脂异常参与者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 如果是女性,则不能具有生殖潜力
- 使用适当、稳定剂量的他汀类药物治疗至少 6 周,并且未达到日本动脉粥样硬化协会指南中其分类的 LDL-C 目标
排除标准:
- 之前参与过一项胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 抑制剂的研究
- 纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症
- 严重的慢性心力衰竭
- 3 个月内未控制的心律失常、心肌梗塞 (MI)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、不稳定型心绞痛或中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:安赛曲匹
参与者将每天一次口服 100 毫克 anacetrapib,持续 24 周。
在 28 周的开放标签延长期间,参与者将继续服用每日一次的 100 毫克 anacetrapib。
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其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
参与者将每天口服一次安慰剂片剂,持续 24 周。
在 28 周的开放标签延长期间,参与者将改为每天一次的 100 毫克 anacetrapib。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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LDL-C 相对于基线的百分比变化(β 量化 [BQ] 方法)
大体时间:基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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经历至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:64周
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64周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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非 HDL-C 中相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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载脂蛋白 B (Apo-B) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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载脂蛋白 A-I (Apo-A-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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脂蛋白 (a) (Lp[a]) 相对于基线的百分比变化
大体时间:基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月14日
初级完成 (实际的)
2015年3月4日
研究完成 (实际的)
2015年3月4日
研究注册日期
首次提交
2013年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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