Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'anacétrapib (MK-0859) lorsqu'il est ajouté à un traitement par statine en cours chez des participants japonais atteints de dyslipidémie (MK-0859-051 AM1)
31 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique, de 24 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase III avec une période d'extension ouverte de 28 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-0859 lorsqu'il est ajouté à un traitement par statine en cours avec ou sans autre modification des lipides Médicament(s) chez les patients japonais atteints de dyslipidémie
Cette étude évaluera les effets de l'anacetrapib (MK-0859) sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport à un placebo chez des participants japonais atteints de dyslipidémie lorsqu'il est ajouté à un traitement existant modifiant les statines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
307
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Si femelle, ne peut pas avoir de potentiel reproducteur
- Traitement avec une dose appropriée et stable de statine ± autre traitement modificateur des lipides pendant au moins 6 semaines et qui n'atteint pas l'objectif de LDL-C selon sa catégorie dans les directives de la Japan Atherosclerosis Society
Critère d'exclusion:
- A déjà participé à une étude avec un inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP)
- Hypercholestérolémie familiale homozygote et hétérozygote
- Insuffisance cardiaque chronique sévère
- Arythmies cardiaques non contrôlées, infarctus du myocarde (IM), intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage coronarien (CABG), angor instable ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anacétrapib
Les participants recevront 100 mg d'anacetrapib, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines.
Les participants continueront à recevoir 100 mg d'anacetrapib une fois par jour pendant la prolongation en ouvert de 28 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines.
Les participants passeront à l'anacetrapib 100 mg une fois par jour pendant la prolongation en ouvert de 28 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C (méthode de quantification bêta [BQ])
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI)
Délai: 64 semaines
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64 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les non-HDL-C
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine B (Apo-B)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'apolipoprotéine A-I (Apo-A-I)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine(a) (Lp[a])
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Ligne de base et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Oxazolidinones
- Anacétrapib
Autres numéros d'identification d'étude
- 0859-051
- 132236 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
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