Tutkimus anacetrapibin (MK-0859) turvallisuudesta ja tehosta lisättynä jatkuvaan statiinihoitoon japanilaisilla potilailla, joilla on dyslipidemia (MK-0859-051 AM1)
keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, 24 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus 28 viikon avoimella pidennysjaksolla MK-0859:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään jatkuvaan statiinihoitoon muiden lipidejä muokkaavien aineiden kanssa tai ilman niitä Lääkkeet japanilaisille potilaille, joilla on dyslipidemia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan anasetrapibin (MK-0859) vaikutuksia matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) verrattuna lumelääkkeeseen japanilaisilla osallistujilla, joilla on dyslipidemia, kun se lisätään olemassa olevaan statiinia modifioivaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos nainen, ei voi olla lisääntymiskykyinen
- Hoito sopivalla, vakaalla statiiniannoksella ± muulla lipidejä modifioivalla hoidolla vähintään 6 viikon ajan ja joka ei ole saavuttanut luokkansa LDL-kolesterolitavoitetta Japan Atherosclerosis Societyn ohjeissa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui aiemmin tutkimukseen kolesteryyliesterisiirtoproteiinin (CETP) estäjän kanssa
- Homotsygoottinen ja heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti (MI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitussiirto (CABG), epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anasetrapibi
Osallistujat saavat 100 mg anacetrapibia suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat 100 mg:n anacetrapibia kerran päivässä 28 viikon avoimen jatkotutkimuksen aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumetablettia suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Osallistujat vaihdetaan kerran vuorokaudessa annettavaan 100 mg anasetrapibiin 28 viikon avoimen jatkotutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos LDL-kolesterolin perustasosta (beeta-kvantifiointi [BQ]-menetelmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
64 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Apolipoproteiini B:n (Apo-B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-I:ssä (Apo-A-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa (Lp[a])
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Oksatsolidinonit
- Anasetrapibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0859-051
- 132236 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .