En studie av sikkerheten og effekten av anacetrapib (MK-0859) når det legges til pågående statinterapi hos japanske deltakere med dyslipidemi (MK-0859-051 AM1)
31. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, 24-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase III-studie med 28-ukers åpen merket forlengelsesperiode for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MK-0859 når det legges til pågående statinterapi med eller uten annen lipidmodifisering Medisin(er) hos japanske pasienter med dyslipidemi
Denne studien vil evaluere effekten av anacetrapib (MK-0859) på lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) sammenlignet med placebo hos japanske deltakere med dyslipidemi når de legges til en eksisterende statinmodifiserende behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis kvinne, kan ikke ha reproduksjonspotensial
- Behandling med en passende, stabil dose statin ± annen lipidmodifiserende terapi i minst 6 uker og som ikke når LDL-C-målet i henhold til sin kategori i retningslinjene for Japan Atherosclerosis Society
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere deltatt i en studie med en hemmer av kolesterylesteroverføringsprotein (CETP).
- Homozygot og heterozygot familiær hyperkolesterolemi
- Alvorlig kronisk hjertesvikt
- Ukontrollerte hjertearytmier, hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar by-pass graft (CABG), ustabil angina eller hjerneslag innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anacetrapib
Deltakerne vil motta 100 mg anacetrapib, oralt, en gang daglig i 24 uker.
Deltakerne vil fortsette på 100 mg anacetrapib én gang daglig i løpet av 28 ukers åpen forlengelse.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebotabletter, oralt, en gang daglig i 24 uker.
Deltakerne vil bli byttet til 100 mg anacetrapib én gang daglig i løpet av 28 ukers åpen forlengelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C (beta-kvantifiseringsmetoden [BQ])
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: 64 uker
|
64 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo-B)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Lipoprotein(a) (Lp[a])
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0859-051
- 132236 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .