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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di anacetrapib (MK-0859) quando aggiunto alla terapia con statine in corso nei partecipanti giapponesi con dislipidemia (MK-0859-051 AM1)

31 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, di 24 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase III con un periodo di estensione in aperto di 28 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0859 quando aggiunto alla terapia con statine in corso con o senza altri modificanti dei lipidi Farmaci in pazienti giapponesi con dislipidemia

Questo studio valuterà gli effetti di anacetrapib (MK-0859) sul colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al placebo nei partecipanti giapponesi con dislipidemia quando aggiunto a una terapia modificante le statine esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina, non può avere potenziale riproduttivo
  • Trattamento con una dose appropriata e stabile di statina ± altra terapia che modifica i lipidi per almeno 6 settimane e che non è all'obiettivo di LDL-C per la loro categoria nelle linee guida della Japan Atherosclerosis Society

Criteri di esclusione:

  • In precedenza ha partecipato a uno studio con un inibitore della proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP).
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote ed eterozigote
  • Insufficienza cardiaca cronica grave
  • Aritmie cardiache non controllate, infarto miocardico (IM), intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di by-pass coronarico (CABG), angina instabile o ictus entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anacetrapib
I partecipanti riceveranno 100 mg di anacetrapib, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane. I partecipanti continueranno con anacetrapib da 100 mg una volta al giorno durante l'estensione in aperto di 28 settimane.
Droga: Anacetrapib
Altri nomi:
  • MK-0859
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane. I partecipanti passeranno ad anacetrapib da 100 mg una volta al giorno durante l'estensione in aperto di 28 settimane.
Droga: Placebo per anacetrapib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL (metodo di quantificazione beta [BQ])
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo-B)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (Apo-A-I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) (Lp[a])
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0859-051
  • 132236 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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