Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van anacetrapib (MK-0859) indien toegevoegd aan lopende statinetherapie bij Japanse deelnemers met dyslipidemie (MK-0859-051 AM1)

31 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, 24 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek met 28 weken open gelabelde verlengingsperiode om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0859 te beoordelen wanneer toegevoegd aan lopende statinetherapie met of zonder andere lipidenmodificerende middelen Medicatie(s) bij Japanse patiënten met dyslipidemie

Deze studie zal de effecten evalueren van anacetrapib (MK-0859) op low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) in vergelijking met placebo bij Japanse deelnemers met dyslipidemie wanneer toegevoegd aan een bestaande statine-modificerende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indien vrouwelijk, kan niet van reproductief potentieel zijn
  • Behandeling met een geschikte, stabiele dosis statine ± andere lipidenmodificerende therapie gedurende ten minste 6 weken en die niet het LDL-C-doel bereikt volgens hun categorie in de richtlijnen van de Japan Atherosclerosis Society

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder meegedaan aan een studie met een cholesteryl ester transfer protein (CETP)-remmer
  • Homozygote en heterozygote familiale hypercholesterolemie
  • Ernstig chronisch hartfalen
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen, myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG), onstabiele angina of beroerte binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anacetrapib
Deelnemers krijgen oraal 100 mg anacetrapib, eenmaal daags gedurende 24 weken. Deelnemers gaan door met eenmaal daags 100 mg anacetrapib gedurende 28 weken open-label extensie.
Geneesmiddel: Anacetrapib
Andere namen:
  • MK-0859
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebotablet, oraal, eenmaal daags gedurende 24 weken. Deelnemers worden overgeschakeld op eenmaal daags 100 mg anacetrapib gedurende 28 weken open-label verlenging.
Geneesmiddel: Placebo voor anacetrapib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in LDL-C (bèta-kwantificering [BQ]-methode)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (Apo-B)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I (Apo-A-I)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) (Lp[a])
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0859-051
  • 132236 (Register-ID: JAPIC-CTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anacetrapib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren