주의력 결핍/과잉 행동 장애로 진단된 4-5세 취학 전 아동의 SPD489의 안전성 및 내약성 연구
2021년 2월 10일 업데이트: Shire
주의력 결핍/과잉 행동 장애로 진단된 4~5세 미취학 아동의 SPD489에 대한 3상, 공개 라벨, 다기관, 12개월 안전성 및 내약성 연구
본 연구의 목적은 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)로 진단된 미취학 아동을 대상으로 SPD489를 매일 아침 용량(5, 10, 15, 20, 30mg/일)으로 투여하여 장기간의 안전성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선행 SPD489 연구(SPD489-211[NCT02402166] 또는 SPD489-347[NCT03260205])에 참여하거나 직접 등록을 통해 참여하는 장기 공개 라벨 연구입니다.
이 연구에 참여하는 참가자는 롤오버 참가자 또는 직접 등록 참가자로 분류됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex, Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Wellness d/b/a Alliance for Research
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- AVIDA
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Asclepes Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Apg Research, Llc
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Department Of Psychiatry
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48306
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Reseach Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 7753
- Jersey Shore University Medical Center (JSUMC)
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Child and Family Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Pediatric Associates of Fairfield, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Cutting Edge Research Group
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research Center
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
- Rainbow Research Inc
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Houston, Texas, 미국, 77084
- BI Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research Limited
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development
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Virginia
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Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 선행 연구 SPD489-211 또는 SPD489-347의 동의 시점 또는 직접 등록된 경우 동의 시점에 포함된 4~5세의 남성 또는 여성입니다.
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 참가자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 참가자가 조사에 대해 알고 있음을 나타내는 참가자의 동의 문서(해당되는 경우)가 있어야 합니다. 연구의 성격. 참가자의 부모(들) 또는 LAR은 필수 절차 및 제한이 국제조화위원회(International Council of Harmonization, ICH) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6(1996), 모든 업데이트 또는 개정 및 해당 연방 규정에 따라 수행되고 있음을 이해해야 합니다. 나 현지 규정 .
- 참가자 및 부모/LAR은 아침 투약 감독을 포함하여 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 구체적으로, 부모/LAR은 연구 기간 동안 조사 제품의 투여량을 분배하기 위해 대략 오전 7시(+2시간)에 이용 가능해야 합니다.
이전 SPD489-347 연구의 롤오버 참가자:
ㅏ. 참가자는 선행 연구(SPD489-347)를 완료했습니다.
직접 등록한 참가자는 아래 나열된 선행 연구 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 후원자가 승인한 임상의가 수행한 상세한 정신과 평가를 기반으로 ADHD(모든 하위 유형)의 기본 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV-TR) 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 베이스라인 방문(방문 0)에서 소년의 경우 28 이상(>=), 소녀의 경우 >= 24인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 등급 척도 IV(ADHD-RS-IV) 유아원 버전 총 점수를 가집니다. .
- 참가자는 기준선 방문(방문 0)에서 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수 >=4를 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 -1)에서 >=70의 제4판 표준 점수인 피바디 그림 어휘 테스트를 갖는다.
- 참가자가 조사자의 판단에 따라 적절한 비약물 치료 과정을 받았거나 참가자가 조사자의 판단에 따라 사전 비약물 치료를 받지 않고 등록을 고려할 정도로 심각한 상태입니다.
- 참가자는 집 밖의 환경에서 증상과 손상을 평가하기 위해 구조화된 그룹 활동(예: 유치원, 스포츠, 주일 학교)에 참여했습니다.
- 참여자는 같은 부모 또는 보호자와 6개월 이상 함께 살았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전 SPD489 연구에서 비준수 및/또는 심각한 부작용(SAE) 또는 부작용(AE)을 경험하여 종료되었습니다.
- 참가자는 중추신경계에 영향을 미치거나 성능에 영향을 미치는 약물(예: 진정 항히스타민제 및 충혈 완화 교감신경흥분제 또는 모노아민 옥시다제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 복용해야 하거나 복용할 필요성이 예상됩니다. 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.
- 참가자는 동시 만성 또는 급성 질환(예: 심각한 알레르기성 비염 또는 항생제가 필요한 감염 과정), 장애 또는 연구에서 수행된 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건을 가지고 있습니다. 참가자에게. 마찬가지로, 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 완료를 금지하거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 추가 조건이 있는 경우 참가자는 제외됩니다. 추가 조건에는 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 심각한 질병 또는 불안정한 의학적 상태가 포함됩니다. 경미하고 안정적인 천식은 배타적이지 않습니다.
- 참가자는 암페타민 또는 조사 제품의 첨가제에 대한 문서화된 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 -1) 또는 기준선 방문(방문 0)에서 연령, 성별 및 키에 대해 혈압 측정 >= 95번째 백분위수를 갖거나 중등도 또는 중증 고혈압의 병력이 있습니다.
- 참가자는 증후성 심혈관 질환, 설명되지 않는 실신, 활동성 흉통, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있어 흥분제.
- 참가자는 프로토콜에 따라 제외되는 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 스크리닝 방문(방문 -1) 또는 기준선 방문(방문 0)에서 임의의 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 이상이 있었습니다.
- 참여자는 갑상선 기능 항진증 또는 스크리닝 방문(방문-1) 또는 방문 0에서 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 티록신(T4)으로 정의되는 현재 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다. 최소 3개월이 허용됩니다.
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 -1) 이전 30일 이내에 다른 조사 제품을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 허용 가능한 내약성으로 현재 ADHD 약물을 잘 제어하고 있습니다.
- 참가자에게 녹내장이 있습니다.
- 참가자가 조사자의 판단에 따라 적절한 암페타민 요법 과정에 완전히 반응하지 못했습니다.
참가자는 아래 동반이환 Axis I 장애 및 Axis II 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 통제된(약물 또는 치료가 필요한) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신 장애가 있습니다.
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 적응 장애
- 양극성 질환, 정신병 또는 이러한 장애의 가족력
- 전반적인 발달 장애
- 강박 장애(OCD)
- 정신병/정신분열증
- 참가자는 심각한 틱 장애가 있거나 뚜렛 장애의 가족력이 있습니다.
- 참가자가 조사관의 의견에 따라 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나, 이전에 자살 시도를 했거나, 과거력이 있거나, 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다. 간헐적 수동적 자살 생각이 있는 참가자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.
- 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 역사
- 연구자의 의견으로 SPD489 또는 리스덱삼페타민 디메실레이트 치료를 금하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 임의의 다른 장애 또는 동요 상태.
- 참가자는 기준선 방문(방문 0) 1개월 이내에 행동 치료를 시작했습니다. 참가자는 연구 중에 행동 치료를 시작할 수 없습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 -1)에서 연령 및 성별에 대해 키 <=5번째 백분위수를 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 -1)에서 연령 및 성별에 대해 <=5번째 백분위수 체중을 가집니다.
- 참여자는 현재 각성제나 코카인을 남용하는 사람과 함께 살고 있습니다.
- 참여자는 발작 병력이 있습니다(영아 열성 발작 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPD489
참가자는 SPD489 캡슐 5mg을 아침에 하루에 한 번 구두로 받고 52주 이내에 최적 용량에 도달할 때까지 10mg, 15mg, 20mg 또는 30mg까지 단계적으로 적정합니다.
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참가자는 아침에 1일 1회 SPD489 캡슐 5mg을 경구로 받고 최적 용량에 도달할 때까지 단계적으로 최대 10mg, 15mg, 20mg 또는 30mg까지 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(53주차)까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 제품의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 연구 제품의 마지막 투여 후 3일 이내에 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치(53주차)까지
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52주/조기 종료(ET)에 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)로 평가한 수면 패턴의 기준선에서 변경
기간: 52주/동부 표준시
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수면 패턴에는 수면 일지 데이터와 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)가 포함되어 있습니다. 아동의 가장 흔한 수면 문제를 선별하기 위해 고안된 부모 보고서 설문지이며 채점을 위한 33개 항목과 관리자에게 다른 잠재적인 수면 문제를 제공하기 위한 몇 가지 추가 항목으로 구성되었습니다. 응답자에 대한 유용한 정보.
이 도구는 취침 시간 저항, 수면 시작 지연, 수면 시간, 수면 불안, 밤에 깨기, 사건수면, 수면 장애 호흡 및 주간 졸림의 8가지 하위 척도 내 행동을 기반으로 아동의 수면을 평가합니다.
각 항목은 1(문제가 거의 발생하지 않음)에서 3(일반적으로 문제가 발생함)까지의 점수를 받습니다. 따라서 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다.
척도 범위는 다음과 같습니다: 취침 시간 저항: 6~18, 수면 시작 지연: 1~3, 수면 시간: 3~9, 수면 불안: 4~12, 야간 보행: 3~9, 사건수면: 7~21, 수면- 무질서한 호흡: 3~9, 주간 졸음: 8~24.
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52주/동부 표준시
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52주차/조기 종료(ET)에 심전도(ECG) 매개변수에 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주/동부 표준시
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12리드 ECG를 평가하고 기록했습니다.
ECG 변수에는 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 수정 QT 간격(QTc)이 포함됩니다.
QTc는 Bazett(QTcB=QT/[RR]1/2) 및 Fridericia(QTcF=QT/[RR]1/3) 보정을 모두 사용하여 계산되었습니다.
여기서 > =는 "크거나 같음"을 나타내고 <는 "보다 작음"을 나타내고 >는 "보다 큼"을 나타냅니다.
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52주/동부 표준시
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52주차/조기 종료(ET)에 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 52주/동부 표준시
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착한 반구조화 인터뷰였습니다.
인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함되었습니다.
C-SSRS는 자살생각과 관련된 2개의 필수항목, 자살행동과 관련된 4개의 필수항목, 자살은 아니지만 자해행동과 관련된 1개의 필수항목으로 구성되었다.
선별 문항에 대해 긍정적인 응답이 있는 상황에서는 추가로 8개의 자살생각 문항과 4개의 자살행동 문항을 추가로 작성하였다.
따라서 완료해야 할 항목은 최대 19개였습니다.
여기에서 자살 생각이나 행동에 대해 예라고 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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52주/동부 표준시
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52주차/조기 종료(ET)에 임상 검사실 값에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주/동부 표준시
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임상 실험실 평가에는 생화학 및 내분비학, 혈액학 및 소변검사가 포함되었습니다.
임상 실험실 값에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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52주/동부 표준시
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52주차/조기 종료(ET)에 잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주/동부 표준시
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활력 징후 평가에는 혈압, 맥박 및 호흡수가 포함되었습니다.
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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52주/동부 표준시
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52주/조기 종료(ET)에 체질량 지수(BMI) 백분위수가 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 52주/동부 표준시
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BMI는 키와 몸무게에서 파생되었습니다.
BMI는 CDC 성장 차트를 사용하여 성별과 연령에 따라 표준화되었습니다.
BMI 백분위수는 다음과 같이 분류되었습니다. 저체중(BMI < 5번째 백분위수); 건강한 체중(BMI 5번째 백분위수에서 < 85번째 백분위수); 과체중(BMI 85번째 백분위수 < 95번째 백분위수); 비만(BMI >= 95번째 백분위수).
52주차/동부 표준시 기준에서 BMI 백분위수 범주에서 이동한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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52주/동부 표준시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차/조기 종료(ET)의 임상적 전반적 인상 전반적 개선(CGI-I)
기간: 52주/동부 표준시
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CGI-I는 참가자의 상태 중증도 및 시간 경과에 따른 개선을 평가하여 전체적인 증상 개선을 전반적으로 평가한 것입니다.
채점은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도를 기반으로 이루어졌으며 점수가 높을수록 상태가 더 나빴습니다.
채점은 다음과 같이 정교화되었습니다: 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
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52주/동부 표준시
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임상의가 관리하는 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-IV(ADHD-RS-IV) 유치원 버전 52주차 총 점수/조기 종료(ET)의 기준선에서 변경
기간: 52주/동부 표준시
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ADHD-RS-IV 프리스쿨 버전은 ADHD Rating Scale-IV에서 채택되었으며 미취학 아동의 발달 수준에 적합한 예를 제공합니다.
ADHD-RS-IV 미취학 아동용 버전은 응답자가 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 정의된 ADHD 증상의 발생 빈도를 평가하도록 요구하는 18개 항목 설문지였습니다. 기준.
각 항목은 0(전혀 또는 거의 없음)에서 3(매우 자주) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨졌으며 총 점수 범위는 0-54입니다.
18개 항목은 과잉행동/충동성(짝수 항목 2-18) 및 부주의(홀수 항목 1-17)의 2개 하위 척도로 그룹화되었습니다.
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52주/동부 표준시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shire Physician, Shire
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SPD489에 대한 임상 시험
-
Shire완전한주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)독일, 이탈리아, 폴란드, 스페인, 루마니아, 벨기에, 헝가리, 네덜란드, 스웨덴, 영국