주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 취학 전 아동에서 SPD489의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 연구
2021년 5월 16일 업데이트: Shire
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 4~5세 취학 전 아동을 대상으로 한 SPD489의 2상, 공개 라벨, 다기관, 탐색적 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 연구
본 연구의 목적은 ADHD로 진단된 4-5세 미취학 아동을 대상으로 SPD489의 초기 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 정보를 얻는 것입니다.
이러한 데이터를 생성하면 취학 전 ADHD 인구에서 SPD489 사용에 대한 데이터가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- AVIDA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center For Psychiatry and Behavioral Medicine In
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Child and Family Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 4-5세의 남성 또는 여성입니다. 2015년 12월 기준 남성 과목만 모집
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 피험자의 부모 또는 LAR은 정보에 입각한 동의서에 서명을 제공해야 하며 ICH GCP 가이드라인 E6(1996) 및 해당 규정에 따라 피험자의 동의 문서(해당되는 경우)가 있어야 합니다.
- 피험자 및 부모/LAR은 아침 투여 감독을 포함하여 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 구체적으로, 동일한 부모/LAR이 연구 기간 동안 연구 제품의 투여량을 분배하기 위해 매일 이용 가능해야 합니다.
- 피험자는 후원자가 승인한 임상의가 수행한 상세한 정신과 평가를 기반으로 ADHD(모든 하위 유형)의 1차 진단을 위한 DSM-IV-TR 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 기준선 방문(방문 0)에서 ADHD-RS-IV 취학 전 버전 총 점수 ≥93번째 백분위수를 가집니다. 남학생의 경우 32점 이상입니다. 여아의 경우 24점 이상입니다.
- 피험자는 기준선 방문(방문 0)에서 CGI-S 점수 ≥4를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 방문(방문 -1)에서 피바디 그림 어휘 테스트, 제4판 표준 점수가 70 이상입니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 적절한 비약물 치료 과정을 받았거나, 조사자의 판단에 따라 사전 비약물 치료를 받지 않고 등록을 고려할 정도로 심각한 상태를 가집니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 집 밖의 환경에서 증상과 장애를 평가하기 위해 구조화된 그룹 활동(예: 유치원, 스포츠, 주일 학교)에 참여했습니다.
- 피험자는 동일한 부모/LAR과 ≥6개월 동안 살았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 진정 항히스타민제 및 울혈 완화 교감신경흥분제와 같이 CNS 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 약물을 복용해야 하거나 복용할 필요성이 예상되거나 모노아민 옥시다제 억제제를 복용하고 있습니다. 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문(방문 -1) 전 30일 이내에 다른 조사 제품을 복용했거나 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 ADHD 약물을 허용 가능한 내약성으로 잘 조절하고 있습니다.
- 피험자는 동시에 발생하는 만성 또는 급성 질환(심각한 알레르기성 비염 또는 항생제가 필요한 감염 과정), 장애 또는 연구에서 수행된 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가집니다. 유사하게, 피험자가 조사자의 의견으로 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 추가 조건(들)이 있는 경우 피험자는 제외될 것입니다. 추가 조건에는 프로토콜 준수에 어려움을 초래할 수 있는 심각한 질병이나 불안정한 의학적 상태가 포함됩니다. 경미하고 안정적인 천식은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 이전에 투여한 적절한 암페타민 치료 과정에 완전히 반응하지 못했습니다.
- 피험자는 암페타민 또는 조사 제품의 모든 첨가제에 대해 문서화된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문(방문 -1) 또는 기준선 방문(방문 0)에서 연령, 성별 및 키에 대해 혈압 측정치가 ≥95번째 백분위수를 가집니다.
- 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시키는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자 판단에 기초하여 스크리닝 방문(방문 -1) 또는 기준선 방문(방문 0)에서 임의의 임상적으로 유의한 심전도 또는 스크리닝 방문(방문 -1)에서 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문(방문 -1)에서 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 및 티록신으로 정의되는 현재 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
- 피험자는 현재 적응 장애, 자폐증, 정신병 또는 양극성 장애 진단을 받았습니다.
- 대상은 현재 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살을 시도했거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다. 간헐적인 수동적 자살 생각이 있는 피험자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문(방문 -1)에서 연령 및 성별에 대해 키가 ≤5번째 백분위수를 가집니다.
- 대상체는 스크리닝 방문(방문 -1)에서 연령 및 성별에 대해 5번째 백분위수 이하의 체중을 가집니다.
- 피험자는 발작 병력(영아 열성 발작 제외) 또는 현재 뚜렛 장애 진단을 받았습니다.
- 피험자는 조사자가 배타적인 것으로 판단하는 만성 또는 현재 틱 장애가 있습니다.
- 피험자는 제외된 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
이 연구에는 4개의 기간이 있습니다: 1) 스크리닝 및 워시아웃; 2) 용량 최적화; 3) 용량 유지; 4) 안전 추적.
SPD489는 모든 피험자를 치료하는 데 사용될 것입니다.
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모든 대상자는 매일 5mg의 SPD489로 시작하여 최적 용량(5, 10, 15, 20 및 30mg)에 도달할 때까지 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 용량 수준에서 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 안전성 추적 관찰까지(9주차)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 시작 날짜가 당일 또는 그 이후이거나 시작 날짜가 이전이지만 연구 제품의 첫 번째 투여 후 중증도가 증가한 경우 치료 긴급으로 간주되었습니다.
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연구 치료 시작부터 안전성 추적 관찰까지(9주차)
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8주차/치료 종료(ET)에 어린이 수면 습관 설문지로 평가한 수면 패턴의 변화
기간: 기준선, 8주차/ET
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아동 수면 습관 설문지는 아동에게 가장 흔한 수면 문제를 선별하기 위해 고안된 도구로, 채점을 위한 33개 항목으로 구성되어 있습니다.
이 도구는 취침 시간 저항, 수면 시작 지연, 수면 시간, 수면 불안, 야간 보행, 사건수면, 수면 장애 호흡 및 주간 졸음과 같은 8가지 하위 척도 내 행동을 기반으로 아동의 수면을 평가합니다.
각 항목은 1(문제가 거의 발생하지 않음)에서 3(일반적으로 문제가 발생함)까지의 점수를 받습니다. 따라서 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다.
척도 범위는 다음과 같습니다: 취침 시간 저항: 6~18, 수면 시작 지연: 1~3, 수면 시간: 3~9, 수면 불안: 4~12, 야간 보행: 3~9, 사건수면: 7~21, 수면- 호흡 장애: 3~9, 주간 졸음: 8~24, 총 교란(모든 척도의 항목): 33~99.
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기준선, 8주차/ET
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도 설문지(C-SSRS)에서 평가한 자살 관련 행동이 있는 참여자 수
기간: 기준선, 8주차/ET
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다.
인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다.
면담은 자살생각에 대해 심각도가 높은 순으로 5개(예/아니오)의 질문으로 시작되었다.
가장 심각한 유형의 아이디어는 빈도, 기간, 제어 가능성, 억지력 및 이유에 대해 평가되었습니다.
처음 2개의 아이디어 질문에 대한 대답이 "예"인 경우 임상의는 질문 3-5를 질문했습니다.
적극적인 자살 생각에는 질문 2-5에 "예"라고 답한 참가자가 포함됩니다.
관념화 질문 1과 2에 대한 답변이 "아니요"인 경우 임상의는 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동으로 분류된 자살 행동을 다루는 5개(예/아니오) 질문으로 진행했습니다. 자살 완료.
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기준선, 8주차/ET
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS-IV) 프리스쿨 버전 FoTA의 총점(치료 평가에 대한 최종 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, FoTA
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ADHD-RS-IV 미취학 아동용 버전은 응답자가 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition) 기준에 정의된 ADHD 증상의 발생 빈도를 평가하도록 요구하는 18개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 또는 거의 없음)에서 3(매우 자주) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-54입니다.
18개 항목은 과잉행동/충동성(짝수 항목 2-18) 및 부주의(홀수 항목 1-17)의 2개 하위 척도로 그룹화할 수 있습니다.
여기에 제시된 데이터는 최종 치료 중 평가(FoTA)에서 분석되었습니다.
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기준선, FoTA
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)가 개선된 참가자 수
기간: 포타
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CGI-I는 참가자 상태의 중증도를 7점 척도로 평가하기 위해 수행되었습니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨) ; 또는 7=매우 더 나쁨).
여기에 제시된 데이터는 최종 치료 중 평가(FoTA)에서 분석되었습니다.
개선됨은 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"의 점수로 정의됩니다.
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포타
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혈장에서 SPD489의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC 0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 7회 [용량 유지 단계]를 방문하십시오.
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AUC 0-last는 시간 0부터 혈장 내 SPD489의 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
약동학(PK) 매개변수를 연구 NRP104-201(NCT00557011)과 비교하여 SPD489의 효과를 관찰하고 비교했습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 7회 [용량 유지 단계]를 방문하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SPD489에 대한 임상 시험
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Shire완전한주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)독일, 이탈리아, 폴란드, 스페인, 루마니아, 벨기에, 헝가리, 네덜란드, 스웨덴, 영국