ESBL(Extended-spectrum Beta-lactamase) 또는 Carbapenemase 생성 장내세균으로 인한 혈류 감염 결과에 대한 특정 항균제 및 MIC 값의 영향: 관찰 다국적 연구 (INCREMENT)
2014년 6월 26일 업데이트: JESUS RODRIGUEZ BAÑO
특정 항균제 및 최소 억제 농도(MIC) 값이 ESBL 또는 Carbapenemase 생성 장내세균으로 인한 혈류 감염 결과에 미치는 영향: 관찰 다국적 연구
주요 목적: ESBL 또는 카르바페넴분해효소를 생성하는 장내세균으로 인한 혈류 감염(BSI)에서 다양한 항균제의 효능을 관찰적으로 평가합니다.
구체적인 목표:
ESBL 생성 장내세균과로 인한 세균성 감염:
- β-lactam/β-lactam 억제제가 교란 요인을 통제한 후 카바페넴보다 더 나쁜 치료율 및 사망률과 관련이 없음을 입증하기 위해, 경험적 및 확정적 요법 모두에서.
- 최종 요법으로서의 플루오로퀴놀론이 혼란 요인을 통제한 후 카바페넴보다 더 나쁜 치료율 및 사망률과 관련이 없음을 입증합니다.
- 단일 요법에서 경험적 세팔로스포린이 요로 감염 이외의 감염에서 혼란 요인을 통제한 후 카바페넴보다 더 나쁜 치료율과 사망률과 관련이 있음을 입증하기 위해.
- 활성 아미노글리코사이드와 세팔로스포린 또는 플루오로퀴놀린의 연관성이 혼란 요인을 통제한 후 카바페넴보다 더 나쁜 치료율 및 사망률과 관련이 없음을 입증하기 위해.
- 경험적 요법과 확정적 요법의 병용이 교란 요인을 통제한 후 단일 요법보다 더 나은 치료율과 관련이 없음을 입증하기 위함입니다.
- 티게사이클린, 콜리스틴 및 포스포마이신에 대해서는 가설이 없습니다. 목적은 임상 상황 및 감염에 따라 카바페넴 단독 요법과 비교하여 결과 변수와의 연관성에 대한 조정된 추정치를 제공하는 것입니다.
카바페넴분해효소 생성 장내세균과로 인한 세균성 감염:
- 혼란 요인을 통제한 후 병용 요법이 단일 요법보다 더 나쁜 치료율 및 사망률과 관련이 있음을 입증합니다.
- 혼동 요인을 통제한 후 MIC가 더 높은 분리주에 비해 이미페넴 또는 메로페넴에 대해 MIC가 2μg/mL 미만인 분리주에 의해 유발된 요로 이외의 감염에 카바페넴을 사용할 때 더 나쁜 치료율 및 사망률과 관련이 있음을 보여주기 위해.
- 하루에 600만 IU를 초과하는 용량으로 사용된 콜리스틴이 교란 요인을 통제한 후 더 낮은 용량에 비해 개선된 결과와 관련이 있음을 보여주기 위해.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
행동 양식
연구 설계: 다기관, 국제 후향적 코호트 연구.
사이트: 여러 국가의 여러 전문 조사관을 초대합니다.
참여하기 위한 조건에는 필요한 데이터가 있는 데이터베이스의 가용성 또는 적시에 데이터를 소급하여 수집할 수 있는 능력이 포함됩니다.
절차
참가자 센터에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 이전에 게시된 사례: 가능하면 이러한 모든 사례가 포함되어야 합니다. 사례가 이전에 게시되었다는 사실이 데이터베이스에 지정되어야 합니다.
또한 참가자는 다음 기준에 따라 2004년 1월부터 2012년 6월까지 데이터베이스(임상, 감염 관리 또는 미생물 기록)를 검토하여 감지된 연속 에피소드를 포함하도록 요청받습니다.
- ESBL 생산자:
각 센터에서 최소 20건에서 최대 50건의 사례를 포함해야 합니다(최신 사례를 선택해야 함).
- 효소가 중합효소연쇄반응(PCR, CTX-M, SHV, TEM)에 의해 적어도 그룹 수준으로 특성화되는 경우는 진단일에도 불구하고 우선순위를 두어야 합니다.
PCR 특성화 효소가 있는 경우의 수가 충분하지 않거나 PCR 특성화가 수행되지 않은 경우 표준 표현형 방법을 사용하여 ESBL 생산이 확인된 경우를 포함하여 총 사례 수를 완성해야 합니다.
- carbapenemase 생산자의 경우: carbapenemase가 PCR로 특징지어진 경우만 포함되어야 합니다. 센터당 최대 50건까지의 모든 에피소드가 포함될 수 있습니다.
전반적으로 선택 편향을 피하기 위해 이전 기준에 따른 연속 사례가 포함되어야 합니다.
변수
공통 온라인 데이터베이스가 설계되었습니다. 데이터베이스에 대한 개별 액세스가 제공됩니다.
주요 결과 변수: 14일차 완치율
이차 결과 변수: 72시간, 7, 14 및 30일의 사망률, 72시간의 임상적 개선, 28일의 임상적 완치.
설명 변수:
- 인구통계
- 만성 기저 질환의 중증도: McCabe 및 Charlson 지수
- 기저 질환의 급성 중증도: BSI 전날의 Pitt 점수.
- 획득 유형
- BSI 출처
- 프레젠테이션 시 SIRS의 심각도
- 미생물, 베탈락타마제, MIC
- 경험적 치료
- 확실한 치료
데이터 품질. 데이터는 각 센터의 담당 조사관이 승인하고 서명합니다. 모든 데이터는 중앙에서 검토됩니다. 데이터가 부족하고 불일치 또는 불일치를 나타내는 쿼리가 전송됩니다. 데이터는 센터별로 분석됩니다. 평균과 상당한 차이를 보이는 데이터가 있는 데이터는 검토를 위해 요청됩니다.
통계 분석 계획
- 비교할 치료로 치료받은 환자가 있는 하위 코호트가 선택됩니다.
- 결과 변수가 치료 유형이 되는 로지스틱 회귀 분석을 통해 비간단한 다변량 모델을 획득하여 비교할 2가지 치료 유형을 받는 성향 점수를 계산합니다. 설명 변수에는 연령, 성별, 센터, 병동 유형, 획득, Charlson 지수, Pitt 점수, SIRS의 심각도 및 출처가 포함됩니다.
- 단변량 분석 후, 치료 유형과 주 및 이차 결과 변수의 조정된 연관성을 조사하기 위한 다변량 분석은 로지스틱 회귀(14일 임상 반응의 경우) 및 사망률에 대한 Cox 회귀를 사용하여 수행됩니다. 사망까지의 시간을 알 수 없는 경우 30일 사망률에 대해 로지스틱 회귀를 사용합니다. 로지스틱 회귀는 72시간 및 30일 임상 반응에도 사용됩니다. 성향 점수는 모든 경우에 추가됩니다. 또한 Charlson 점수, Pitt 점수, SIRS의 심각도 및 출처가 추가됩니다. 마지막으로 요로 등으로 분류된 치료 유형과 소스 간의 상호 작용이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1344
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Andalucia
-
Seville, Andalucia, 스페인, 41009
- Virgen Macarena University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- ESBL 또는 carbapenemase 생성 Enterobacteriaceae(지역사회 및 병원내 세균 포함)로 인한 임상적으로 유의한 단일 미생물 BSI의 에피소드
설명
포함 기준:
ESBL 또는 카바페넴분해효소 생성 장내세균(지역사회 및 병원내 세균 포함)으로 인한 임상적으로 유의미한 단일 미생물 BSI의 에피소드.
- ESBL 생산자의 경우 CLSI에서 권장하는 표준 표현형 방법으로 검출하면 충분합니다(PCR 기반 특성화가 선호되지만 아래 참조).
- carbapenemase 생산자의 경우 최소한 PCR에 의한 특성 분석이 필요합니다(항균제 감수성 프로필과 표현형 검사 단독에 근거하여 carbapenemase 생산이 의심되는 분리주는 허용되지 않습니다. 아래 참조).
- 동일한 미생물에 의해 발생한 환자의 후속 에피소드는 그 사이의 간격이 >3개월인 경우 포함될 수 있습니다.
- 연령 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 복합미생물 또는 비임상적으로 중요한 삽화. 잠재적 오염물질(예: 응고효소 음성 포도상구균)이 한 세트의 혈액 배양에서만 분리되고 그러한 종류의 유기체에 대한 전형적인 감염원이 없는 에피소드(예: 카테터 관련)이 포함될 수 있습니다.
- 주요 데이터를 사용할 수 없음(잠재적인 선택 편향을 분석하기 위해 이러한 경우를 계산해야 함)
- 2004년 1월 이전에 발생한 에피소드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일째 완치율
기간: 치료 시작 후 첫 14일 이내
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o 치료: 감염과 관련된 모든 징후와 증상이 해결되고 항생제 치료가 더 이상 필요하지 않습니다.
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치료 시작 후 첫 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72시간에 사망
기간: 최초 72시간 이내
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사망: 어떤 이유에서든 환자의 사망.
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최초 72시간 이내
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7일째 사망
기간: 치료 시작 후 7일 이내
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사망: 어떤 이유에서든 환자의 사망.
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치료 시작 후 7일 이내
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14일째 사망
기간: 치료 시작 후 14일 이내
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사망: 어떤 이유에서든 환자의 사망.
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치료 시작 후 14일 이내
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30일째 사망
기간: 치료 시작 후 30일 이내
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사망: 어떤 이유에서든 환자의 사망.
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치료 시작 후 30일 이내
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72시간 임상적 개선
기간: 치료 시작 후 첫 72시간 이내
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개선: 감염과 관련된 징후 및 증상의 부분적 제어 또는 해결 또는 해결되지만 여전히 항생제 치료가 필요합니다. 호전 또는 악화 없음: 균혈증 진단 당시와 비교하여 유사하거나 악화된 것으로 인정되는 임상 상황. |
치료 시작 후 첫 72시간 이내
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28일 임상 완치
기간: 치료 시작 후 28일 이내
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임상 치료: 감염과 관련된 모든 징후와 증상의 해결 및 항생제 치료가 더 이상 필요하지 않습니다.
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치료 시작 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: JESUS RODRIGUEZ BAÑO, MD, PhD, Spanish Network for Research in Infectious Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scheuerman O, Schechner V, Carmeli Y, Gutierrez-Gutierrez B, Calbo E, Almirante B, Viale PL, Oliver A, Ruiz-Garbajosa P, Gasch O, Gozalo M, Pitout J, Akova M, Pena C, Molina J, Hernandez-Torres A, Venditti M, Prim N, Origuen J, Bou G, Tacconelli E, Tumbarello M, Hamprecht A, Karaiskos I, de la Calle C, Perez F, Schwaber MJ, Bermejo J, Lowman W, Hsueh PR, Navarro-San Francisco C, Bonomo RA, Paterson DL, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/ESGBIS/INCREMENT investigators. Comparison of Predictors and Mortality Between Bloodstream Infections Caused by ESBL-Producing Escherichia coli and ESBL-Producing Klebsiella pneumoniae. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Jun;39(6):660-667. doi: 10.1017/ice.2018.63. Epub 2018 Apr 5.
- Gutierrez-Gutierrez B, Salamanca E, de Cueto M, Hsueh PR, Viale P, Pano-Pardo JR, Venditti M, Tumbarello M, Daikos G, Canton R, Doi Y, Tuon FF, Karaiskos I, Perez-Nadales E, Schwaber MJ, Azap OK, Souli M, Roilides E, Pournaras S, Akova M, Perez F, Bermejo J, Oliver A, Almela M, Lowman W, Almirante B, Bonomo RA, Carmeli Y, Paterson DL, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/ESGBIS/INCREMENT Investigators. Effect of appropriate combination therapy on mortality of patients with bloodstream infections due to carbapenemase-producing Enterobacteriaceae (INCREMENT): a retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2017 Jul;17(7):726-734. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30228-1. Epub 2017 Apr 22.
- Gutierrez-Gutierrez B, Perez-Galera S, Salamanca E, de Cueto M, Calbo E, Almirante B, Viale P, Oliver A, Pintado V, Gasch O, Martinez-Martinez L, Pitout J, Akova M, Pena C, Molina J, Hernandez A, Venditti M, Prim N, Origuen J, Bou G, Tacconelli E, Tumbarello M, Hamprecht A, Giamarellou H, Almela M, Perez F, Schwaber MJ, Bermejo J, Lowman W, Hsueh PR, Mora-Rillo M, Natera C, Souli M, Bonomo RA, Carmeli Y, Paterson DL, Pascual A, Rodriguez-Bano J. A Multinational, Preregistered Cohort Study of beta-Lactam/beta-Lactamase Inhibitor Combinations for Treatment of Bloodstream Infections Due to Extended-Spectrum-beta-Lactamase-Producing Enterobacteriaceae. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun 20;60(7):4159-69. doi: 10.1128/AAC.00365-16. Print 2016 Jul.
- Gutierrez-Gutierrez B, Bonomo RA, Carmeli Y, Paterson DL, Almirante B, Martinez-Martinez L, Oliver A, Calbo E, Pena C, Akova M, Pitout J, Origuen J, Pintado V, Garcia-Vazquez E, Gasch O, Hamprecht A, Prim N, Tumbarello M, Bou G, Viale P, Tacconelli E, Almela M, Perez F, Giamarellou H, Cisneros JM, Schwaber MJ, Venditti M, Lowman W, Bermejo J, Hsueh PR, Mora-Rillo M, Gracia-Ahulfinger I, Pascual A, Rodriguez-Bano J; REIPI/ESGBIS/INCREMENT Group. Ertapenem for the treatment of bloodstream infections due to ESBL-producing Enterobacteriaceae: a multinational pre-registered cohort study. J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1672-80. doi: 10.1093/jac/dkv502. Epub 2016 Feb 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REIPI-1WP701
- JRB-ANT-2012-01 (다른: REIPI)
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