Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van specifieke antimicrobiële middelen en MIC-waarden op het resultaat van bloedbaaninfecties als gevolg van breedspectrum bèta-lactamase (ESBL) of carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae: een observationele multinationale studie (INCREMENT)

26 juni 2014 bijgewerkt door: JESUS RODRIGUEZ BAÑO

Impact van specifieke antimicrobiële stoffen en waarden voor minimale remmende concentratie (MIC) op het resultaat van bloedbaaninfecties als gevolg van ESBL- of carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae: een observationele multinationale studie

Hoofddoel: de werkzaamheid van verschillende antimicrobiële middelen bij bloedbaaninfecties (BSI) als gevolg van Enterobacteriaceae die ESBL's of carbapenemasen produceren, observationeel beoordelen.

Specifieke doelen:

Bacteremische infecties door ESBL-producerende Enterobacteriaceae:

  • Om aan te tonen dat β-lactam/β-lactamremmers niet geassocieerd zijn met een slechter genezingspercentage en mortaliteit dan carbapenems na controle voor confounders, zowel als empirische als definitieve therapie.
  • Om aan te tonen dat fluoroquinolonen als definitieve therapie niet geassocieerd zijn met een slechter genezingspercentage en mortaliteit dan carbapenems na controle voor confounders.
  • Om aan te tonen dat empirische cefalosporines in monotherapie geassocieerd zijn met een slechter genezingspercentage en mortaliteit dan carbapenems na controle voor verstorende factoren bij andere infecties dan urineweginfecties.
  • Om aan te tonen dat de associatie van actieve aminoglycosiden met cefalosporines of fluorochinolines niet geassocieerd is met een slechter genezingspercentage en mortaliteit dan carbapenems na controle voor confounders.
  • Om aan te tonen dat combinatie van empirische en definitieve therapie niet geassocieerd is met een beter genezingspercentage dan monotherapie na controle voor confounders.
  • Voor tigecycline, colistine en fosfomycine geen hypothese. Het doel is om aangepaste schattingen te geven van hun associatie met uitkomstvariabelen in vergelijking met carbapenem-monotherapie op basis van klinische situatie en infectie.

Bacteremische infecties door carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae:

  • Aantonen dat combinatietherapie geassocieerd is met een slechter genezingspercentage en mortaliteit dan monotherapie na controle voor confounders.
  • Aantonen dat carbapenems worden geassocieerd met een slechter genezingspercentage en mortaliteit bij gebruik bij andere infecties dan urineweginfecties veroorzaakt door isolaten met een MIC <2 µg/ml voor imipenem of meropenem in vergelijking met die veroorzaakt door isolaten met een hogere MIC, na controle voor confounders.
  • Om aan te tonen dat colistine gebruikt in een dosis van >6 miljoen IE per dag geassocieerd is met verbeterde resultaten in vergelijking met een lagere dosis, na correctie voor confounders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

METHODEN

Onderzoeksopzet: multicenter, internationale retrospectieve cohortstudie.

Sites: er worden meerdere deskundige onderzoekers uit verschillende landen uitgenodigd.

Voorwaarden waaraan moet worden voldaan om deel te nemen, zijn onder meer de beschikbaarheid van een database met de vereiste gegevens of het vermogen om de gegevens achteraf en tijdig te verzamelen.

Procedure

Aan de deelnemerscentra wordt gevraagd om het volgende op te nemen:

  • Eerder gepubliceerde casussen: indien mogelijk moeten al deze casussen worden opgenomen. Het feit dat de zaak eerder was gepubliceerd, moet in de database worden vermeld.

  • Bovendien wordt deelnemers gevraagd om opeenvolgende episodes op te nemen die zijn gedetecteerd door hun databases (klinische, infectiecontrole of microbiologische gegevens) van januari 2004 tot juni 2012 te bekijken, volgens de volgende criteria:

    • Voor ESBL-producenten:

Uit elk centrum moeten minimaal 20 en maximaal 50 gevallen worden opgenomen (de meest recente moeten worden geselecteerd).

  • Gevallen waarbij het enzym op zijn minst op groepsniveau wordt gekarakteriseerd door polymerasekettingreactie, PCR, (het is CTX-M, SHV, TEM) moeten prioriteit krijgen, ondanks de datum van diagnose.

  • Als er onvoldoende gevallen met PCR-gekarakteriseerde enzymen beschikbaar zijn, of als er geen PCR-karakterisering is uitgevoerd, moet het totale aantal gevallen worden aangevuld met gevallen waarin ESBL-productie werd geïdentificeerd met behulp van een standaard fenotypische methode.

    • Voor carbapenemase-producenten: alleen gevallen waarin de carbapenemase werd gekarakteriseerd door PCR dienen te worden opgenomen. Alle afleveringen tot een maximum van 50 gevallen per centrum kunnen worden opgenomen.

Over het algemeen moeten, om selectiebias te voorkomen, opeenvolgende gevallen volgens eerdere criteria worden opgenomen.

Variabelen

Er is een gemeenschappelijke online database ontworpen. Individuele toegang tot de database wordt verleend.

Belangrijkste uitkomstvariabele: genezingspercentage op dag 14

Secundaire uitkomstvariabelen: mortaliteit na 72 uur, 7, 14 en 30 dagen, klinische verbetering na 72 uur, klinische genezing op dag 28.

Verklarende variabelen:

  • Demografie
  • Ernst van chronische onderliggende aandoeningen: McCabe en Charlson-index
  • Acute ernst van de onderliggende ziekte: Pitt-score op de dag voor BSI.
  • Soort acquisitie
  • Bron van BSI
  • Ernst van SIRS bij presentatie
  • Micro-organisme, betalactamase, MIC's
  • Empirische therapie
  • definitieve therapie

Kwaliteit van gegevens. Gegevens worden goedgekeurd en ondertekend door de verantwoordelijke onderzoeker in elk centrum. Alle gegevens worden centraal beoordeeld; er worden vragen verzonden voor ontbrekende gegevens en voor gegevens die inconsistenties of discrepanties vertonen. Gegevens worden per centrum geanalyseerd; degenen met gegevens die significante verschillen met het gemiddelde vertonen, zullen ter beoordeling worden opgevraagd.

Statistisch analyseplan

  • Er worden subcohorten geselecteerd met patiënten die met de te vergelijken behandeling zijn behandeld.
  • Een neigingsscore om de 2 behandelingstypes te ontvangen om te vergelijken zal worden berekend door een niet-zuinig multivariaat model te verkrijgen door middel van logistische regressie waarin de uitkomstvariabele het behandelingstype zal zijn. De verklarende variabelen omvatten leeftijd, geslacht, centrum, type afdeling, verwerving, Charlson-index, Pitt-score, ernst van SIRS en bron.
  • Na univariate analyse zal multivariate analyse worden uitgevoerd om de aangepaste associatie van behandelingstype met de belangrijkste en secundaire uitkomstvariabelen te onderzoeken door gebruik te maken van logistische regressie (voor klinische respons op dag 14) en door Cox-regressie voor mortaliteit. Als er geen tijd tot overlijden beschikbaar is, wordt logistische regressie gebruikt voor sterfte binnen 30 dagen. Logistische regressie zal ook worden gebruikt voor klinische respons binnen 72 uur en 30 dagen. De propensityscore wordt in alle gevallen opgeteld; ook worden Charlson-score, Pitt-score, ernst van SIRS en bron toegevoegd. Ten slotte zal de interactie tussen behandelingstype en bron geclassificeerd als urinewegen en andere worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1344

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanje, 41009
        • Virgen Macarena University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

- Episode van klinisch significante monomicrobiële BSI als gevolg van ESBL of carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae, inclusief gemeenschaps- en nosocomiale

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Episode van klinisch significante monomicrobiële BSI als gevolg van ESBL of carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae, inclusief gemeenschaps- en ziekenhuisbacteriën.

    • Voor ESBL-producenten is detectie met de standaard fenotypische methode, zoals aanbevolen door CLSI, voldoende (hoewel op PCR gebaseerde karakterisering de voorkeur heeft, zie hieronder).
    • Voor carbapenemase-producenten is karakterisering door ten minste PCR noodzakelijk (isolaten waarin carbapenemaseproductie wordt vermoed op basis van antimicrobieel gevoeligheidsprofiel plus fenotypische tests alleen zijn niet acceptabel, zie hieronder).
  • Volgende episoden bij een patiënt veroorzaakt door hetzelfde micro-organisme kunnen worden opgenomen als het interval ertussen >3 maanden is.
  • Geen leeftijdsgrenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Polymicrobiële of niet-klinisch significante episodes. Afleveringen waarin een potentiële verontreiniging (bijv. coagulase-negatieve stafylokokken) slechts in één set bloedkweken wordt geïsoleerd en er geen typische infectiebron is voor dat soort organisme (bijv. kathetergerelateerd) kan worden opgenomen.
  • Onbeschikbaarheid van belangrijke gegevens (dergelijke gevallen moeten worden geteld om een ​​mogelijke selectiebias te analyseren)
  • Aflevering die plaatsvond vóór januari 2004.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage op dag 14
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen nadat de behandeling is gestart
o Genezen: verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de infectie, en antibiotische therapie is niet langer nodig
binnen de eerste 14 dagen nadat de behandeling is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 72 uur
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur
Dood: overlijden van de patiënt om welke reden dan ook.
binnen de eerste 72 uur
Sterfte na 7 dagen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling
Dood: overlijden van de patiënt om welke reden dan ook.
binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling
Sterfte na 14 dagen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling
Dood: overlijden van de patiënt om welke reden dan ook.
binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
Dood: overlijden van de patiënt om welke reden dan ook.
binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling
Klinische verbetering na 72 uur
Tijdsspanne: binnen de eerste 72 uur nadat de behandeling is gestart

Verbetering: gedeeltelijke beheersing of verdwijning van tekenen en symptomen die verband houden met de infectie, of verdwijning maar behandeling met antibiotica is nog steeds noodzakelijk.

Geen verbetering of verslechtering: klinische situatie gekwalificeerd als vergelijkbaar of slechter in vergelijking met die bij de diagnose van bacteriëmie.
binnen de eerste 72 uur nadat de behandeling is gestart
Klinische genezing na 28 dagen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
Klinische genezing: oplossing van alle tekenen en symptomen die verband houden met de infectie, en antibiotische therapie is niet langer nodig.
binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JESUS RODRIGUEZ BAÑO

Onderzoekers

  • Studie stoel: JESUS RODRIGUEZ BAÑO, MD, PhD, Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REIPI-1WP701
  • JRB-ANT-2012-01 (ANDER: REIPI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch significante bacteriëmie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren