Impact d'antimicrobiens spécifiques et de valeurs de CMI sur l'issue des infections du sang dues à des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) ou à des entérobactéries productrices de carbapénèmases : une étude observationnelle multinationale (INCREMENT)

MÉTHODES

Conception de l'étude : étude de cohorte rétrospective internationale multicentrique.

Sites : plusieurs enquêteurs experts de différents pays sont invités.

Les conditions à remplir pour participer incluent la disponibilité d'une base de données avec les données requises ou la capacité de collecter rétrospectivement les données en temps opportun.

Procédure

Les centres participants sont priés d'inclure :

• Cas déjà publiés : tous ces cas doivent être inclus si possible. Le fait que le cas ait été publié antérieurement doit être précisé dans la base de données.

• De plus, les participants sont invités à inclure les épisodes consécutifs détectés en examinant leurs bases de données (dossiers cliniques, de contrôle des infections ou microbiologiques) de janvier 2004 à juin 2012, selon les critères suivants :

  • Pour les producteurs BLSE :

Un minimum de 20 et un maximum de 50 cas doivent être inclus dans chaque centre (les plus récents doivent être sélectionnés).

• Les cas pour lesquels l'enzyme est caractérisée au moins au niveau du groupe par réaction en chaîne par polymérase, PCR, (c'est-à-dire CTX-M, SHV, TEM) doivent être priorisés malgré la date de diagnostic.

• Si un nombre insuffisant de cas avec des enzymes caractérisées par PCR n'est pas disponible, ou si la caractérisation par PCR n'a pas été effectuée, le nombre total de cas doit être complété en incluant les cas dans lesquels la production de BLSE a été identifiée à l'aide d'une méthode phénotypique standard.

  • Pour les producteurs de carbapénémase : seuls les cas dans lesquels la carbapénémase a été caractérisée par PCR doivent être inclus. Tous les épisodes dans la limite de 50 cas par centre peuvent être inclus.

Globalement, pour éviter les biais de sélection, les cas consécutifs selon les critères précédents doivent être inclus.

variables

Une base de données commune en ligne a été conçue. Un accès individuel à la base de données sera fourni.

Variable de résultat principale : taux de guérison au jour 14

Variables secondaires : mortalité à 72 heures, 7, 14 et 30 jours, amélioration clinique à 72 heures, guérison clinique à 28 jours.

Variables explicatives:

• Démographie
• Gravité des affections chroniques sous-jacentes : indice de McCabe et Charlson
• Sévérité aiguë de la maladie sous-jacente : score de Pitt au cours de la veille de la BSI.
• Type d'acquisition
• Source de BSI
• Gravité du SRIS à la présentation
• Micro-organisme, bêtalactamase, CMI
• Thérapie empirique
• Thérapie définitive

Qualité des données. Les données seront approuvées et signées par l'investigateur responsable dans chaque centre. Toutes les données seront examinées de manière centralisée ; les requêtes seront envoyées pour les données manquantes et celles présentant des incohérences ou des divergences. Les données seront analysées par centre ; ceux dont les données montrent des différences significatives avec la moyenne seront demandés pour examen.

Plan d'analyse statistique

• Des sous-cohortes avec des patients traités avec le traitement à comparer seront sélectionnées.
• Un score de propension à recevoir les 2 types de traitement à comparer sera calculé en obtenant un modèle multivarié non parcimonieux par régression logistique dans lequel la variable de résultat sera le type de traitement. Les variables explicatives comprendront l'âge, le sexe, le centre, le type de service, l'acquisition, l'indice de Charlson, le score de Pitt, la gravité du SIRS et la source.
• Après une analyse univariée, une analyse multivariée pour étudier l'association ajustée du type de traitement avec les variables de résultat principales et secondaires sera effectuée en utilisant la régression logistique (pour la réponse clinique au jour 14) et la régression de Cox pour la mortalité. Si le temps jusqu'au décès n'est pas disponible, la régression logistique sera utilisée pour la mortalité à 30 jours. La régression logistique sera également utilisée pour la réponse clinique à 72 heures et 30 jours. Le score de propension sera ajouté dans tous les cas ; également, le score de Charlson, le score de Pitt, la gravité du SIRS et la source seront ajoutés. Enfin, l'interaction entre le type de traitement et la source classée comme voies urinaires et autres sera incluse.