拡張スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）またはカルバペネマーゼ産生腸内細菌科による血流感染症の転帰に対する特定の抗菌薬とMIC値の影響：多国間観察研究 (INCREMENT)

方法

研究デザイン: 多施設共同、国際的な後ろ向きコホート研究。

現場: さまざまな国から複数の専門調査員が招待されます。

参加するために満たすべき条件には、必要なデータを含むデータベースの利用可能性、またはデータを適時に遡及的に収集できることが含まれます。

手順

参加者センターには以下を含めるよう求められます。

• 以前に公開されたケース: 可能であれば、これらすべてのケースを含める必要があります。 この事件が以前に公開されたという事実をデータベースに明記する必要があります。

• さらに、参加者は、以下の基準に従って、2004 年 1 月から 2012 年 6 月までのデータベース (臨床、感染制御、または微生物学的記録) のレビューによって検出された連続エピソードを含めるよう求められます。

  • ESBL プロデューサーの場合:

各センターから最低 20 件、最大 50 件の症例を含める必要があります (より新しいものを選択する必要があります)。

• 診断日にもかかわらず、ポリメラーゼ連鎖反応、PCR (CTX-M、SHV、TEM) によって酵素が少なくともグループレベルで特徴付けられている症例を優先する必要があります。

• PCR 特徴付け酵素を有する症例の数が十分でない場合、または PCR 特徴付けが実施されていない場合は、標準的な表現型法を使用して ESBL 産生が同定された症例を含めて症例総数を完成させる必要があります。

  • カルバペネマーゼ生産者の場合: PCR によってカルバペネマーゼが特徴付けられたケースのみを含める必要があります。 センターごとに最大 50 件のケースまで、すべてのエピソードを含めることができます。

全体として、選択のバイアスを避けるために、以前の基準に従った連続したケースを含める必要があります。

変数

共通のオンライン データベースが設計されています。 データベースへの個別のアクセスが提供されます。

主な結果変数: 14 日目の治癒率

二次結果変数: 72 時間、7、14、および 30 日後の死亡率、72 時間後の臨床的改善、28 日後の臨床的治癒。

説明変数：

• 人口動態
• 慢性基礎疾患の重症度: マッケイブおよびチャールソン指数
• 基礎疾患の急性重症度: BSI 前日のピットスコア。
• 取得の種類
• BSI のソース
• 発症時のSIRSの重症度
• 微生物、ベータラクタマーゼ、MIC
• 経験的療法
• 根本的な治療法

データの品質。 データは各センターの責任研究者によって承認され、署名されます。 すべてのデータは集中的に確認されます。データが不足している場合や、不一致または不一致を示すデータに対してクエリが送信されます。 データはセンターごとに分析されます。平均との有意な差を示すデータがあるものは審査を要求されます。

統計分析計画

• 比較対象の治療法で治療された患者を含むサブコホートが選択されます。
• 比較する 2 つの治療タイプを受ける傾向スコアは、結果変数が治療タイプとなるロジスティック回帰による非節約多変量モデルを取得することによって計算されます。 説明変数には、年齢、性別、センター、病棟の種類、獲得、チャールソン指数、ピットスコア、SIRS の重症度、および発生源が含まれます。
• 単変量解析の後、治療タイプと主要および副次的結果変数との調整された関連性を調べるための多変量解析が、ロジスティック回帰 (14 日目の臨床反応の場合) および死亡率のコックス回帰を使用して実行されます。 死亡までの時間が利用できない場合は、30 日死亡率に対してロジスティック回帰が使用されます。 ロジスティック回帰は、72 時間および 30 日間の臨床反応にも使用されます。 傾向スコアはすべての場合に追加されます。また、Charlson スコア、Pitt スコア、SIRS の重症度、およびソースも追加されます。 最後に、治療の種類と、尿路などに分類される発生源との間の相互作用が含まれます。