Impacto de Antimicrobianos Específicos e Valores MIC no Resultado de Infecções da Corrente Sanguínea Devido a Beta-lactamase de Espectro Estendido (ESBL) ou Enterobacteriaceae Produtoras de Carbapenemase: um Estudo Multinacional Observacional (INCREMENT)

MÉTODOS

Desenho do estudo: estudo de coorte retrospectivo multicêntrico internacional.

Sites: vários investigadores especialistas de diferentes países são convidados.

As condições a cumprir para participar incluem a disponibilidade de um banco de dados com os dados necessários ou a capacidade de coletar retrospectivamente os dados em tempo hábil.

Procedimento

Os centros participantes são convidados a incluir:

• Casos previamente publicados: todos estes casos devem ser incluídos, se possível. O fato de o caso ter sido publicado anteriormente deve ser especificado no banco de dados.

• Além disso, solicita-se aos participantes que incluam episódios consecutivos detectados por meio da revisão de seus bancos de dados (registros clínicos, de controle de infecção ou microbiológicos) de janeiro de 2004 a junho de 2012, de acordo com os seguintes critérios:

  • Para produtores de ESBL:

Devem ser incluídos no mínimo 20 e no máximo 50 casos de cada centro (devem ser selecionados os mais recentes).

• Casos em que a enzima é caracterizada pelo menos em nível de grupo por reação em cadeia da polimerase, PCR, (é, CTX-M, SHV, TEM) devem ser priorizados, independentemente da data do diagnóstico.

• Se não estiver disponível um número suficiente de casos com enzimas caracterizadas por PCR, ou a caracterização por PCR não tiver sido realizada, o número total de casos deve ser completado incluindo os casos em que a produção de ESBL foi identificada usando um método fenotípico padrão.

  • Para produtores de carbapenemase: devem ser incluídos apenas os casos em que a carbapenemase foi caracterizada por PCR. Todos os episódios até um limite de 50 casos por centro podem ser incluídos.

Em geral, para evitar vieses de seleção, devem ser incluídos casos consecutivos de acordo com os critérios anteriores.

Variáveis

Um banco de dados on-line comum foi projetado. Será fornecido acesso individual ao banco de dados.

Principal variável de resultado: taxa de cura no dia 14

Variáveis ​​de desfecho secundárias: Mortalidade em 72 horas, 7, 14 e 30 dias, melhora clínica em 72 horas, cura clínica em 28 dias.

Variáveis ​​explicativas:

• Dados demográficos
• Gravidade das condições subjacentes crônicas: índice de McCabe e Charlson
• Gravidade aguda da doença subjacente: pontuação de Pitt durante o dia anterior à BSI.
• Tipo de aquisição
• Fonte do BSI
• Gravidade da SIRS na apresentação
• Microrganismo, betalactamase, MICs
• terapia empírica
• Terapia definitiva

Qualidade dos dados. Os dados serão aprovados e assinados pelo investigador responsável em cada centro. Todos os dados serão revisados ​​centralmente; serão enviadas consultas por falta de dados e por inconsistências ou discrepâncias. Os dados serão analisados ​​por centro; aqueles com dados mostrando diferenças significativas com a média serão solicitados para revisão.

Plano de Análise Estatística

• Serão selecionadas subcoortes com pacientes tratados com o tratamento a ser comparado.
• Um escore de propensão a receber os 2 tipos de tratamento para comparação será calculado pela obtenção de um modelo multivariado não parcimonioso por regressão logística em que a variável de resultado será o tipo de tratamento. As variáveis ​​explicativas incluirão idade, sexo, centro, tipo de enfermaria, aquisição, índice de Charlson, pontuação de Pitt, gravidade da SIRS e fonte.
• Após a análise univariada, a análise multivariada para investigar a associação ajustada do tipo de tratamento com as variáveis ​​de desfecho principais e secundárias será realizada por meio de regressão logística (para resposta clínica no dia 14) e por regressão de Cox para mortalidade. Se o tempo até a morte não estiver disponível, a regressão logística será usada para mortalidade em 30 dias. A regressão logística também será usada para resposta clínica de 72 horas e 30 dias. O escore de propensão será somado em todos os casos; além disso, pontuação de Charlson, pontuação de Pitt, gravidade da SIRS e fonte serão adicionadas. Por fim, será incluída a interação entre o tipo de tratamento e a fonte classificada como trato urinário e outros.