Vliv specifických antimikrobiálních látek a hodnot MIC na výsledek infekcí krevního řečiště v důsledku rozšířené spektrální beta-laktamázy (ESBL) nebo Enterobacteriaceae produkující karbapenemázu: observační nadnárodní studie (INCREMENT)

METODY

Design studie: multicentrická, mezinárodní retrospektivní kohortová studie.

Místa: je pozváno několik odborných vyšetřovatelů z různých zemí.

Podmínky účasti zahrnují dostupnost databáze s požadovanými daty nebo schopnost zpětně sbírat data včas.

Postup

Účastnická centra jsou žádána, aby zahrnovala:

• Dříve publikované případy: pokud je to možné, měly by být zahrnuty všechny tyto případy. Skutečnost, že případ byl již dříve zveřejněn, by měla být uvedena v databázi.

• Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby zahrnuli po sobě jdoucí epizody zjištěné kontrolou jejich databází (klinické záznamy, záznamy o kontrole infekce nebo mikrobiologické záznamy) od ledna 2004 do června 2012 podle následujících kritérií:

  • Pro výrobce ESBL:

Z každého centra by mělo být zahrnuto minimálně 20 a maximálně 50 případů (je třeba vybrat ty novější).

• Případy, u kterých je enzym charakterizován alespoň na skupinové úrovni pomocí polymerázové řetězové reakce, PCR, (jedná se o CTX-M, SHV, TEM), by měly být upřednostněny bez ohledu na datum diagnózy.

• Pokud není k dispozici dostatečný počet případů s enzymy charakterizovanými PCR nebo nebyla provedena charakterizace PCR, celkový počet případů by měl být doplněn o případy, ve kterých byla produkce ESBL identifikována pomocí standardní fenotypové metody.

  • Pro producenty karbapenemázy: měly by být zahrnuty pouze případy, ve kterých byla karbapenemáza charakterizována pomocí PCR. Mohou být zahrnuty všechny epizody až do limitu 50 případů na centrum.

Celkově, aby se předešlo zkreslení výběru, měly by být zahrnuty po sobě jdoucí případy podle předchozích kritérií.

Proměnné

Byla navržena společná online databáze. Bude zajištěn individuální přístup do databáze.

Hlavní výsledná proměnná: Míra vyléčení v den 14

Sekundární výsledné proměnné: Mortalita po 72 hodinách, 7, 14 a 30 dnech, klinické zlepšení po 72 hodinách, klinické vyléčení v den 28.

Vysvětlující proměnné:

• Demografie
• Závažnost chronických základních stavů: McCabeův a Charlsonův index
• Akutní závažnost základního onemocnění: Pittovo skóre během dne před BSI.
• Typ akvizice
• Zdroj BSI
• Závažnost SIRS při prezentaci
• Mikroorganismus, betalaktamáza, MIC
• Empirická terapie
• Definitivní terapie

Kvalita dat. Údaje budou schváleny a podepsány odpovědným zkoušejícím v každém centru. Všechna data budou centrálně revidována; budou zaslány dotazy na chybějící data a ty, které vykazují nesrovnalosti nebo nesrovnalosti. Data budou analyzována podle střediska; ty, jejichž data vykazují významné rozdíly oproti průměru, budou požádáni o přezkoumání.

Plán statistické analýzy

• Budou vybrány podskupiny s pacienty léčenými léčbou, která má být srovnávána.
• Skóre sklonu k získání 2 typů léčby, které mají být porovnány, bude vypočítáno získáním nešetrného multivariačního modelu pomocí logistické regrese, ve které bude výslednou proměnnou typ léčby. Vysvětlující proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví, centrum, typ oddělení, akvizici, Charlsonův index, Pittovo skóre, závažnost SIRS a zdroj.
• Po jednorozměrné analýze bude provedena vícerozměrná analýza ke zkoumání upravené asociace typu léčby s hlavními a sekundárními výslednými proměnnými pomocí logistické regrese (pro klinickou odpověď v den 14) a pomocí Coxovy regrese pro mortalitu. Pokud není čas do smrti k dispozici, použije se pro 30denní mortalitu logistická regrese. Logistická regrese bude také použita pro 72hodinovou a 30denní klinickou odpověď. Skóre sklonu bude přidáno ve všech případech; také budou přidány Charlsonovo skóre, Pittovo skóre, závažnost SIRS a zdroj. Nakonec bude zahrnuta interakce mezi typem léčby a zdrojem klasifikovaným jako močové cesty a dalšími.