特定抗菌药物和 MIC 值对超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 或产碳青霉烯酶肠杆菌引起的血流感染结果的影响：一项观察性跨国研究 (INCREMENT)

方法

研究设计：多中心、国际回顾性队列研究。

地点：邀请了来自不同国家的多位专家调查员。

参与的条件包括具有所需数据的数据库的可用性或及时追溯收集数据的能力。

程序

参与者中心被要求包括：

• 以前发布的案例：如果可能，应包括所有这些案例。 该案例先前已发布的事实应在数据库中指定。

• 此外，要求参与者根据以下标准包括从 2004 年 1 月到 2012 年 6 月通过审查他们的数据库（临床、感染控制或微生物记录）检测到的连续事件：

  • 对于 ESBL 生产商：

每个中心至少应包括 20 个，最多 50 个案例（应选择较新的案例）。

• 无论诊断日期如何，至少应通过聚合酶链反应、PCR（即 CTX-M、SHV、TEM）对酶进行特征化的病例进行优先级排序。

• 如果没有足够数量的可用 PCR 表征酶的病例，或尚未进行 PCR 表征，则应通过包括使用标准表型方法鉴定 ESBL 产生的病例来完成病例总数。

  • 对于碳青霉烯酶生产者：仅应包括碳青霉烯酶通过 PCR 表征的病例。 每个中心可能包括最多 50 个案例的所有事件。

总体而言，为避免选择偏倚，应包括根据先前标准的连续病例。

变量

设计了一个通用的在线数据库。 将提供对数据库的个人访问。

主要结果变量：第 14 天的治愈率

次要结果变量：72 小时、7、14 和 30 天的死亡率，72 小时的临床改善，第 28 天的临床治愈。

解释变量：

• 人口统计
• 慢性基础疾病的严重程度：McCabe 和 Charlson 指数
• 潜在疾病的急性严重程度：BSI 前一天的 Pitt 评分。
• 收购类型
• BSI来源
• 介绍时 SIRS 的严重程度
• 微生物、β-内酰胺酶、MIC
• 经验疗法
• 根治性治疗

数据质量。 数据将由每个中心的负责调查员批准和签署。 所有数据将被集中审查；将发送有关缺少数据和显示不一致或差异的数据的查询。 将按中心分析数据；那些数据显示与平均值有显着差异的将被要求进行审查。

统计分析计划

• 将选择具有接受待比较治疗的患者的亚群。
• 接受 2 种治疗类型的倾向得分将通过逻辑回归获得非简约多变量模型来计算，其中结果变量将是治疗类型。 解释变量将包括年龄、性别、中心、病房类型、获得性、Charlson 指数、Pitt 评分、SIRS 严重程度和来源。
• 单变量分析后，将使用逻辑回归（针对第 14 天的临床反应）和死亡率的 Cox 回归进行多变量分析，以调查治疗类型与主要和次要结果变量的调整关联。 如果无法获得死亡时间，逻辑回归将用于 30 天死亡率。 逻辑回归也将用于 72 小时和 30 天的临床反应。 在所有情况下都会添加倾向得分；此外，还将添加 Charlson 评分、Pitt 评分、SIRS 的严重程度和来源。 最后，将包括治疗类型与归类为泌尿道和其他来源的相互作用。