Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ określonych środków przeciwdrobnoustrojowych i wartości MIC na wyniki zakażeń krwi wywołanych przez beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) lub Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy: obserwacyjne międzynarodowe badanie (INCREMENT)

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: JESUS RODRIGUEZ BAÑO

Wpływ określonych środków przeciwdrobnoustrojowych i wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) na wynik zakażeń krwi wywołanych przez ESBL lub Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy: wielonarodowe badanie obserwacyjne

Główny cel: obserwacyjna ocena skuteczności różnych środków przeciwdrobnoustrojowych w zakażeniu krwi (BSI) wywołanym przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL lub karbapenemazy.

Konkretne cele:

Zakażenia bakteryjne wywołane przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL:

  • Aby wykazać, że inhibitory β-laktamu/β-laktamu nie są związane z gorszym wskaźnikiem wyleczenia i śmiertelnością niż karbapenemy po uwzględnieniu czynników zakłócających, zarówno jako empiryczna, jak i ostateczna terapia.
  • Aby wykazać, że fluorochinolony jako ostateczna terapia nie są związane z gorszym wskaźnikiem wyleczeń i śmiertelnością niż karbapenemy po uwzględnieniu czynników zakłócających.
  • Wykazanie, że empiryczne cefalosporyny w monoterapii wiążą się z gorszym odsetkiem wyleczeń i śmiertelnością niż karbapenemy po uwzględnieniu czynników zakłócających w zakażeniach innych niż zakażenia dróg moczowych.
  • Wykazanie, że połączenie aktywnych aminoglikozydów z cefalosporynami lub fluorochinolinami nie wiąże się z gorszym wskaźnikiem wyleczenia i śmiertelnością niż karbapenemy po uwzględnieniu czynników zakłócających.
  • Aby wykazać, że skojarzona terapia empiryczna i ostateczna nie wiąże się z lepszym odsetkiem wyleczeń niż monoterapia po uwzględnieniu czynników zakłócających.
  • Dla tygecykliny, kolistyny ​​i fosfomycyny brak hipotezy. Celem jest dostarczenie skorygowanych szacunków ich związku ze zmiennymi końcowymi w porównaniu z monoterapią karbapenemami, w zależności od sytuacji klinicznej i zakażenia.

Zakażenia bakteryjne wywołane przez Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy:

  • Aby wykazać, że terapia skojarzona wiąże się z gorszym wskaźnikiem wyleczenia i śmiertelnością niż monoterapia po uwzględnieniu czynników zakłócających.
  • Wykazanie, że karbapenemy są związane z gorszym odsetkiem wyleczeń i śmiertelnością, gdy są stosowane w zakażeniach innych niż drogi moczowe wywołanych przez izolaty wykazujące MIC <2 µg/ml dla imipenemu lub meropenemu w porównaniu z tymi wywołanymi przez izolaty o wyższym MIC, po uwzględnieniu czynników zakłócających.
  • Wykazanie, że kolistyna stosowana w dawce >6 mln IU dziennie wiąże się z lepszymi wynikami w porównaniu z mniejszą dawką, po uwzględnieniu czynników zakłócających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

METODY

Projekt badania: wieloośrodkowe, międzynarodowe retrospektywne badanie kohortowe.

Miejsca: zaproszonych jest wielu ekspertów śledczych z różnych krajów.

Warunkiem uczestnictwa jest dostępność bazy danych z wymaganymi danymi lub możliwość ich retrospektywnego gromadzenia w odpowiednim czasie.

Procedura

Centra uczestników proszone są o uwzględnienie:

  • Wcześniej opublikowane przypadki: wszystkie te przypadki powinny zostać uwzględnione, jeśli to możliwe. W bazie należy podać fakt, że sprawa była wcześniej publikowana.

  • Dodatkowo uczestnicy proszeni są o uwzględnienie kolejnych epizodów wykrytych podczas przeglądania swoich baz danych (zapisów klinicznych, kontroli zakażeń lub mikrobiologicznych) od stycznia 2004 r. do czerwca 2012 r., zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Dla producentów ESBL:

Należy uwzględnić minimum 20 i maksymalnie 50 przypadków z każdego ośrodka (należy wybrać nowsze).

  • Przypadki, w których enzym jest scharakteryzowany co najmniej na poziomie grupy za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy, PCR (to jest CTX-M, SHV, TEM), powinny być traktowane priorytetowo pomimo daty rozpoznania.

  • Jeżeli dostępna jest niewystarczająca liczba przypadków z enzymami scharakteryzowanymi metodą PCR lub nie przeprowadzono charakteryzacji metodą PCR, należy uzupełnić całkowitą liczbę przypadków, włączając przypadki, w których zidentyfikowano wytwarzanie ESBL przy użyciu standardowej metody fenotypowej.

    • Dla producentów karbapenemazy: należy uwzględnić tylko przypadki, w których karbapenemazę scharakteryzowano metodą PCR. Można uwzględnić wszystkie epizody do limitu 50 przypadków na ośrodek.

Ogólnie rzecz biorąc, aby uniknąć błędów selekcji, należy uwzględnić kolejne przypadki zgodnie z poprzednimi kryteriami.

Zmienne

Zaprojektowano wspólną internetową bazę danych. Zapewniony zostanie indywidualny dostęp do bazy danych.

Główna zmienna wynikowa: Wskaźnik wyleczeń w dniu 14

Drugorzędowe zmienne wyniku: śmiertelność po 72 godzinach, 7, 14 i 30 dniach, poprawa kliniczna po 72 godzinach, wyleczenie kliniczne w dniu 28.

Wyjaśniające zmienne:

  • Demografia
  • Nasilenie przewlekłych schorzeń podstawowych: indeks McCabe'a i Charlsona
  • Ostra ciężkość choroby podstawowej: wynik Pitta w ciągu dnia przed BSI.
  • Rodzaj nabycia
  • Źródło BSI
  • Nasilenie SIRS podczas prezentacji
  • Mikroorganizmy, beta-laktamazy, MIC
  • Terapia empiryczna
  • Ostateczna terapia

Jakość danych. Dane zostaną zatwierdzone i podpisane przez odpowiedzialnego badacza w każdym ośrodku. Wszystkie dane będą centralnie przeglądane; zapytania będą wysyłane w przypadku brakujących danych oraz wykazujących niespójności lub rozbieżności. Dane będą analizowane według ośrodka; te, których dane wykazują znaczne różnice w stosunku do średniej, zostaną poproszone o weryfikację.

Plan analizy statystycznej

  • Zostaną wybrane subkohorty z pacjentami leczonymi leczeniem do porównania.
  • Wynik skłonności do otrzymania 2 rodzajów leczenia do porównania zostanie obliczony poprzez uzyskanie nieoszczędnego modelu wielowymiarowego za pomocą regresji logistycznej, w której zmienną wynikową będzie typ leczenia. Zmienne objaśniające obejmują wiek, płeć, ośrodek, rodzaj oddziału, nabycie, wskaźnik Charlsona, wynik Pitta, nasilenie SIRS i źródło.
  • Po analizie jednoczynnikowej zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa w celu zbadania skorygowanego związku rodzaju leczenia z głównymi i drugorzędowymi zmiennymi wyniku, przy użyciu regresji logistycznej (dla odpowiedzi klinicznej w dniu 14) i regresji Coxa dla śmiertelności. Jeśli czas do śmierci jest niedostępny, dla śmiertelności 30-dniowej zostanie zastosowana regresja logistyczna. Regresja logistyczna zostanie również zastosowana do 72-godzinnej i 30-dniowej odpowiedzi klinicznej. Ocena skłonności zostanie dodana we wszystkich przypadkach; dodany zostanie również wynik Charlsona, wynik Pitta, nasilenie SIRS i źródło. Na koniec uwzględniona zostanie interakcja między rodzajem leczenia a źródłem sklasyfikowanym jako drogi moczowe i inne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1344

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Virgen Macarena University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Epizod klinicznie istotnego BSI jednodrobnoustrojowego wywołanego przez ESBL lub Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazę, w tym pozaszpitalne i szpitalne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod klinicznie istotnego BSI jednodrobnoustrojowego wywołanego przez ESBL lub Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy, w tym te występujące poza społecznością i szpitalne.

    • W przypadku producentów ESBL wystarczy wykrywanie standardową metodą fenotypową zalecaną przez CLSI (chociaż preferowana jest charakterystyka oparta na PCR, patrz poniżej).
    • W przypadku producentów karbapenemaz konieczna jest charakterystyka przynajmniej za pomocą PCR (izolaty, u których podejrzewa się produkcję karbapenemazy na podstawie profilu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz samych testów fenotypowych, są niedopuszczalne, patrz poniżej).
  • Kolejne epizody u pacjenta wywołane przez ten sam drobnoustrój można zaliczyć, jeżeli odstęp między nimi wynosi >3 miesiące.
  • Brak ograniczeń wiekowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Epizody wielobakteryjne lub nieistotne klinicznie. Epizody, w których potencjalne zanieczyszczenie (np. gronkowce koagulazo-ujemne) jest izolowane tylko w jednym zestawie posiewów krwi i nie ma typowego źródła zakażenia dla tego rodzaju organizmu (np. związane z cewnikiem) mogą być uwzględnione.
  • Niedostępność kluczowych danych (takie przypadki należy policzyć, aby przeanalizować potencjalny błąd selekcji)
  • Odcinek występujący przed styczniem 2004 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wyleczenia w dniu 14
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po rozpoczęciu leczenia
o Wyleczenie: ustąpienie wszystkich oznak i objawów związanych z infekcją, a antybiotykoterapia nie jest już konieczna
w ciągu pierwszych 14 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 72 godzinach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin
Martwy: śmierć pacjenta z jakiegokolwiek powodu.
w ciągu pierwszych 72 godzin
Śmiertelność po 7 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Martwy: śmierć pacjenta z jakiegokolwiek powodu.
w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Śmiertelność po 14 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Martwy: śmierć pacjenta z jakiegokolwiek powodu.
w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Martwy: śmierć pacjenta z jakiegokolwiek powodu.
w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
Poprawa kliniczna po 72 godzinach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po rozpoczęciu leczenia

Poprawa: częściowa kontrola lub ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z infekcją lub ustąpienie, ale nadal konieczna jest antybiotykoterapia.

Brak poprawy lub pogorszenie: stan kliniczny zakwalifikowany jako podobny lub gorszy w stosunku do stanu w chwili rozpoznania bakteriemii.
w ciągu pierwszych 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
Kliniczne wyleczenie po 28 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Leczenie kliniczne: ustąpienie wszystkich oznak i objawów związanych z infekcją, a antybiotykoterapia nie jest już konieczna.
w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JESUS RODRIGUEZ BAÑO

Śledczy

  • Krzesło do nauki: JESUS RODRIGUEZ BAÑO, MD, PhD, Spanish Network for Research in Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REIPI-1WP701
  • JRB-ANT-2012-01 (INNY: REIPI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klinicznie istotna bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj