Spesifisten mikrobilääkkeiden ja MIC-arvojen vaikutus laajennetun spektrin beetalaktamaasin (ESBL) tai karbapenemaasia tuottavien enterobakteerien aiheuttamien verenkierron infektioiden lopputulokseen: monikansallinen havainnointitutkimus (INCREMENT)

MENETELMÄT

Tutkimussuunnittelu: monikeskus, kansainvälinen retrospektiivinen kohorttitutkimus.

Sivustot: kutsutaan useita asiantuntijatutkijia eri maista.

Osallistumisen edellytyksiä ovat tietokannan saatavuus vaadituilla tiedoilla tai mahdollisuus kerätä tiedot takautuvasti oikea-aikaisesti.

Menettely

Osallistujakeskuksia pyydetään ottamaan mukaan:

• Aiemmin julkaistut tapaukset: kaikki nämä tapaukset tulee sisällyttää, jos mahdollista. Tietokannassa olisi mainittava, että tapaus oli aiemmin julkaistu.

• Lisäksi osallistujia pyydetään sisällyttämään peräkkäiset jaksot, jotka on havaittu tarkistamalla heidän tietokantansa (kliiniset, infektioiden torjunta- tai mikrobiologiset tiedot) tammikuusta 2004 kesäkuuhun 2012 seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • ESBL-tuottajille:

Jokaisesta keskuksesta tulisi ottaa mukaan vähintään 20 ja enintään 50 tapausta (uudemmat tulisi valita).

• Tapaukset, joissa entsyymi on luonnehdittu vähintään ryhmätasolla polymeraasiketjureaktiolla, PCR:llä (se on CTX-M, SHV, TEM), tulee asettaa etusijalle diagnoosipäivästä huolimatta.

• Jos PCR:llä karakterisoituja entsyymejä ei ole saatavilla riittävästi tai PCR-karakterisointia ei ole suoritettu, tapausten kokonaismäärä tulee täydentää sisällyttämällä mukaan tapaukset, joissa ESBL:n tuotanto tunnistettiin käyttämällä tavanomaista fenotyyppimenetelmää.

  • Karbapenemaasin tuottajat: vain ne tapaukset, joissa karbapenemaasi karakterisoitiin PCR:llä, tulee ottaa mukaan. Kaikki jaksot voidaan sisällyttää enintään 50 tapaukseen keskusta kohti.

Kaiken kaikkiaan valintaharhojen välttämiseksi peräkkäiset tapaukset olisi sisällytettävä aikaisempien kriteerien mukaan.

Muuttujat

Yhteinen verkkotietokanta on suunniteltu. Tietokantaan tarjotaan henkilökohtainen pääsy.

Päätulosmuuttuja: paranemisaste 14. päivänä

Toissijaiset tulosmuuttujat: kuolleisuus 72 tunnin, 7, 14 ja 30 päivän kohdalla, kliininen paraneminen 72 tunnin kohdalla, kliininen paraneminen 28. päivänä.

Selittäviä muuttujia:

• Väestötiedot
• Kroonisten perussairauksien vakavuus: McCabe ja Charlson -indeksi
• Perussairauden akuutti vakavuus: Pitt-pisteet BSI:tä edeltävänä päivänä.
• Hankinnan tyyppi
• BSI:n lähde
• SIRS:n vakavuus esittelyssä
• Mikro-organismi, beetalaktamaasi, MIC:t
• Empiirinen terapia
• Lopullinen terapia

Tietojen laatu. Jokaisen keskuksen vastaava tutkija hyväksyy ja allekirjoittaa tiedot. Kaikki tiedot tarkistetaan keskitetysti; kyselyt lähetetään puuttuvien tietojen ja epäjohdonmukaisuuksien tai ristiriitaisuuksien vuoksi. Tiedot analysoidaan keskuskohtaisesti; Ne, joiden tiedot osoittavat merkittäviä eroja keskiarvoon, pyydetään tarkastettavaksi.

Tilastollinen analyysisuunnitelma

• Valitaan alakohortit, joiden potilaat ovat saaneet vertailtavaa hoitoa.
• Taipumuspisteet saada kaksi vertailtavaa hoitotyyppiä lasketaan hankkimalla ei-varma monimuuttujamalli logistisella regressiolla, jossa tulosmuuttuja on hoitotyyppi. Selittäviä muuttujia ovat ikä, sukupuoli, keskus, osastotyyppi, hankinta, Charlson-indeksi, Pitt-pisteet, SIRS:n vakavuus ja lähde.
• Yksimuuttuja-analyysin jälkeen suoritetaan monimuuttuja-analyysi, jossa tutkitaan hoitotyypin mukautettua yhteyttä pää- ja toissijaisiin tulosmuuttujiin, käyttämällä logistista regressiota (kliinisen vasteen osalta 14. päivänä) ja Cox-regressiota kuolleisuuden osalta. Jos aikaa kuolemaan ei ole saatavilla, logistista regressiota käytetään 30 päivän kuolleisuuteen. Logistista regressiota käytetään myös 72 tunnin ja 30 päivän kliiniseen vasteeseen. Taipumuspisteet lisätään kaikissa tapauksissa; myös Charlson-pisteet, Pitt-pisteet, SIRS:n vakavuus ja lähde lisätään. Lopuksi otetaan huomioon vuorovaikutus hoitotyypin ja virtsateiksi luokitellun lähteen ja muiden välillä.