Impacto de antimicrobianos específicos y valores de MIC en el resultado de infecciones del torrente sanguíneo debidas a betalactamasas de espectro extendido (BLEE) o enterobacterias productoras de carbapenemasas: un estudio observacional multinacional (INCREMENT)

MÉTODOS

Diseño del estudio: estudio de cohorte retrospectivo internacional multicéntrico.

Sitios: se invita a múltiples investigadores expertos de diferentes países.

Las condiciones a cumplir para participar incluyen la disponibilidad de una base de datos con los datos requeridos o la capacidad de recopilar retrospectivamente los datos de manera oportuna.

Procedimiento

Se solicita a los centros participantes que incluyan:

• Casos publicados anteriormente: todos estos casos deben incluirse si es posible. En la base de datos se debe especificar el hecho de que el caso haya sido previamente publicado.

• Además, se solicita a los participantes que incluyan episodios consecutivos detectados mediante la revisión de sus bases de datos (historia clínica, control de infecciones o microbiológica) desde enero de 2004 hasta junio de 2012, según los siguientes criterios:

  • Para productores de ESBL:

Se deben incluir un mínimo de 20 y un máximo de 50 casos de cada centro (se deben seleccionar los más recientes).

• Los casos en los que la enzima esté caracterizada al menos a nivel de grupo por reacción en cadena de la polimerasa, PCR, (es decir, CTX-M, SHV, TEM) deben priorizarse independientemente de la fecha de diagnóstico.

• Si no se dispone de un número suficiente de casos con enzimas caracterizadas por PCR, o si no se ha realizado la caracterización por PCR, el número total de casos debe completarse incluyendo los casos en los que se identificó la producción de BLEE mediante un método fenotípico estándar.

  • Para productores de carbapenemasas: solo se deben incluir los casos en los que la carbapenemasa se caracterizó por PCR. Se pueden incluir todos los episodios hasta un límite de 50 casos por centro.

En general, para evitar sesgos de selección, se deben incluir casos consecutivos según criterios previos.

Variables

Se ha diseñado una base de datos común en línea. Se proporcionará acceso individual a la base de datos.

Principal variable de resultado: Tasa de curación en el día 14

Variables de resultado secundarias: Mortalidad a las 72 horas, 7, 14 y 30 días, mejoría clínica a las 72 horas, curación clínica al día 28.

Variables explicativas:

• Demografía
• Gravedad de las condiciones crónicas subyacentes: índice de McCabe y Charlson
• Gravedad aguda de la enfermedad subyacente: puntuación de Pitt durante el día anterior a la BSI.
• Tipo de adquisición
• Fuente de BSI
• Gravedad de SIRS en la presentación
• Microorganismo, betalactamasa, MIC
• Terapia empírica
• Terapia definitiva

Calidad de los datos. Los datos serán aprobados y firmados por el investigador responsable de cada centro. Todos los datos serán revisados ​​centralmente; se enviarán consultas por falta de datos y por aquellas que muestren inconsistencias o discrepancias. Los datos se analizarán por centro; aquellos con datos que muestren diferencias significativas con el promedio serán solicitados para revisión.

Plan de Análisis Estadístico

• Se seleccionarán subcohortes con pacientes tratados con el tratamiento a comparar.
• Se calculará una puntuación de propensión a recibir los 2 tipos de tratamiento a comparar mediante la obtención de un modelo multivariado no parsimonioso por regresión logística en el que la variable resultado será el tipo de tratamiento. Las variables explicativas incluirán edad, género, centro, tipo de sala, adquisición, índice de Charlson, puntaje de Pitt, severidad de SIRS y fuente.
• Después del análisis univariante, se realizará un análisis multivariante para investigar la asociación ajustada del tipo de tratamiento con las variables de resultado principales y secundarias mediante regresión logística (para la respuesta clínica en el día 14) y mediante regresión de Cox para la mortalidad. Si no se dispone del tiempo hasta la muerte, se utilizará la regresión logística para la mortalidad a los 30 días. La regresión logística también se utilizará para la respuesta clínica de 72 horas y 30 días. En todos los casos se sumará el puntaje de propensión; además, se agregará la puntuación de Charlson, la puntuación de Pitt, la gravedad de SIRS y la fuente. Finalmente, se incluirá la interacción entre el tipo de tratamiento y la fuente clasificada como vía urinaria y otras.