Indvirkning af specifikke antimikrobielle stoffer og MIC-værdier på resultatet af blodstrømsinfektioner på grund af udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL) eller Carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae: en observationel multinational undersøgelse (INCREMENT)

METODER

Studiedesign: multicenter, international retrospektiv kohorteundersøgelse.

Websteder: Flere ekspertetterforskere fra forskellige lande er inviteret.

Betingelser, der skal opfyldes for at deltage, omfatter tilgængelighed af en database med de nødvendige data eller mulighed for retrospektivt at indsamle dataene rettidigt.

Procedure

Deltagercentrene bliver bedt om at inkludere:

• Tidligere offentliggjorte sager: alle disse sager bør om muligt medtages. Det skal præciseres i databasen, at sagen tidligere har været offentliggjort.

• Derudover bliver deltagerne bedt om at inkludere på hinanden følgende episoder, der er opdaget ved at gennemgå deres databaser (kliniske, infektionskontrol eller mikrobiologiske optegnelser) fra januar 2004 til juni 2012 i henhold til følgende kriterier:

  • For ESBL-producenter:

Der bør indgå minimum 20 og højst 50 sager fra hvert center (de nyere skal vælges).

• Tilfælde, hvor enzymet er karakteriseret som minimum til gruppeniveau ved polymerasekædereaktion, PCR, (det er, CTX-M, SHV, TEM) bør prioriteres på trods af datoen for diagnosen.

• Hvis der ikke er et tilstrækkeligt antal tilfælde med PCR-karakteriserede enzymer til rådighed, eller PCR-karakterisering ikke er blevet udført, skal det samlede antal tilfælde kompletteres ved at inkludere tilfælde, hvor ESBL-produktion blev identificeret ved hjælp af en standard fænotypisk metode.

  • For carbapenemase-producenter: kun tilfælde, hvor carbapenemasen var karakteriseret ved PCR, bør inkluderes. Alle episoder op til en grænse på 50 tilfælde pr. center kan inkluderes.

For at undgå udvælgelsesbias bør fortløbende sager i henhold til tidligere kriterier medtages.

Variabler

En fælles online database er blevet designet. Individuel adgang til databasen vil blive givet.

Hovedresultatvariabel: Helbredelseshastighed på dag 14

Sekundære udfaldsvariable: Mortalitet efter 72 timer, 7, 14 og 30 dage, klinisk forbedring efter 72 timer, klinisk helbredelse ved dag 28.

Forklarende variable:

• Demografi
• Sværhedsgraden af ​​kroniske underliggende tilstande: McCabe og Charlson-indeks
• Akut sværhedsgrad af underliggende sygdom: Pitt-score i løbet af dagen før BSI.
• Type af erhvervelse
• Kilde til BSI
• Alvorligheden af ​​SIRS ved præsentationen
• Mikroorganisme, betalaktamase, MIC'er
• Empirisk terapi
• Definitiv terapi

Kvaliteten af ​​data. Data vil blive godkendt og underskrevet af den ansvarlige efterforsker i hvert center. Alle data vil blive gennemgået centralt; forespørgsler vil blive sendt for manglende data og dem, der viser uoverensstemmelser eller uoverensstemmelser. Data vil blive analyseret pr. center; dem med data, der viser signifikante forskelle med gennemsnittet, vil blive anmodet om gennemgang.

Statistisk analyseplan

• Der vil blive udvalgt underkohorter med patienter behandlet med den behandling, der skal sammenlignes.
• En tilbøjelighedsscore til at modtage de 2 behandlingstyper at sammenligne vil blive beregnet ved at opnå en ikke-parsimonisk multivariat model ved logistisk regression, hvor udfaldsvariablen vil være behandlingstypen. De forklarende variabler vil omfatte alder, køn, center, afdelingstype, erhvervelse, Charlson-indeks, Pitt-score, sværhedsgrad af SIRS og kilde.
• Efter univariat analyse vil multivariat analyse for at undersøge den justerede association af behandlingstype med de primære og sekundære udfaldsvariabler blive udført ved at bruge logistisk regression (til klinisk respons på dag 14) og ved Cox-regression for dødelighed. Hvis tiden indtil døden ikke er tilgængelig, vil logistisk regression blive brugt til 30-dages dødelighed. Logistisk regression vil også blive brugt til 72-timers og 30-dages klinisk respons. Tilbøjelighedsscoren vil blive tilføjet i alle tilfælde; også Charlson-score, Pitt-score, sværhedsgraden af ​​SIRS og kilde vil blive tilføjet. Endelig vil interaktion mellem behandlingstype og kilde klassificeret som urinveje og andre blive inkluderet.