파킨슨병 바이오마커 프로그램 (PDBP)
2018년 5월 1일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
다양한 수준의 질병 중증도를 갖는 파킨슨병 피험자의 임상 특징 및 생물학적 마커의 진행을 평가하기 위한 종단, 단일 센터 전향적 연구
이 연구의 주요 목적은 PD의 바이오마커를 식별하는 궁극적인 목표를 향해 PD를 가진 피험자로부터 상세한 임상 정보 및 생물학적 표본을 얻는 것입니다.
질병 수정을 평가하기 위해 임상 결과 측정을 사용하는 데 내재된 어려움 때문에 PD의 바이오마커 식별이 가장 중요합니다.
이상적인 PD 바이오마커는 편리한 생물학적 샘플에서 쉽게 분석할 수 있고, 질병 중증도에 비례하여 변하고, 질병의 증상 전 단계에서 비정상적이며, PD 치료에 사용되는 약물 또는 기타 개입에 의해 영향을 받지 않는 것입니다.
이러한 특성을 가진 민감한 바이오마커의 존재는 더 작고 잠재적으로 더 짧은 시험을 활용할 수 있는 훨씬 더 효과적인 질병 수정 연구를 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자는 최대 5년의 후속 조치를 위해 6개월마다 연구 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다.
각 방문은 환자 결과 설문지, 신경학적 검사, 보행 및 균형에 대한 전산화된 평가, 비디오 녹화된 운동 검사 및 바이오마커 발견을 위한 생물학적 표본 수집으로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
238
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
(1) de-novo, 증상 발병 후 5년 이내에 이전에 치료를 받지 않은 환자, n=20, 및 (2) MAO-B 억제제, 도파민 작용제, 아만타딘 또는 레보도파(또는 조합)로 치료를 받고 임상적으로 반응하는 환자, n=220 및 (3) 퇴행성 신경계 질환의 증거가 없는 건강한 대조군 환자.
설명
포함 기준:
- UK PD Society Brain Bank Criteria를 충족하는 특발성 PD의 진단(1단계, 2단계 및 3단계에서 제시된 2개 항목).1
- PD 진단 당시 30세 이상의 남성 또는 여성, Hoehn & Yahr(H&Y) I-IV기.
- I-123 Ioflupane SPECT(DatScan®)에서 de-novo, 미치료 환자에 대한 도파민 수송체 결핍 확인.
- 파킨슨병 치료를 받는 환자의 도파민성 약물(MAO-B 억제제, 도파민 작용제, 레보도파 또는 조합)에 대한 반응의 임상적 증거.
- GCP(Good Clinical Practice), ICH(International Conference on Harmonization) 및 현지 규정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 과도한 어려움 없이 최대 5년 동안 6개월마다 UT Southwestern을 방문할 수 있습니다.
제외 기준:
- 특발성 PD, H&Y 5단계는 보행 평가에 참여할 수 없기 때문입니다.
- 약물, 대사 장애, 뇌염 또는 퇴행성 질환으로 인해 확인되거나 의심되는 비정형 파킨슨 증후군.
- 명확한 치매의 존재(MoCA < 17)2.
- de-novo 피험자의 경우: 도파민 수송체 SPECT 이미징을 방해할 수 있는 다음 약물 중 하나를 받았습니다: 신경이완제, 메토클로프라미드, 알파 메틸도파, 메틸페니데이트, 레세르핀 또는 암페타민 유도체, 선별 6개월 이내에.
- 전향적 CSF 코호트의 경우: 요추 천자의 안전한 완료를 배제할 수 있는 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린)를 사용한 현재 치료.
- 전향적 CSF 코호트의 경우: 금단의 요추 질환, 출혈 체질 또는 알려진 임상적으로 유의한 응고병증 또는 혈소판 감소증과 같이 일상적인 요추 천자의 안전한 수행을 방해하는 모든 상태.
- 연구자의 의견에 따라 참여를 배제할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이전에 치료를 받은 PD 환자
PD 치료를 받고 도파민성 약물에 반응하는 220명의 피험자
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이전에 치료받지 않은 PD
I-123 Ioflupane SPECT로 확인된 de-novo, 이전에 치료받지 않은 PD 환자 20명
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건강한 연령 일치 컨트롤
46명의 연령에 맞는 건강한 대조군이 연구될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hoehn과 Yahr의 각 단계의 PD 환자 사이에서 이러한 비율을 비교하여 3-5년의 후속 조치에 걸쳐 PD 환자의 평균 변화율과 임상 결과의 평균 주변 변동성을 추정합니다.
기간: 5 년
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이 분석은 PD 대상자의 진행률을 평가하고 빠른 대 느린 진행의 예측 변수를 결정할 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 질병 경과에 대한 iTUG/iSWAY 테스트 결과의 예측 가치 결정
기간: 5 년
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이 분석은 자동화된 보행 또는 균형 매개변수가 PD 대상자를 빠른 대 느린 진행자로 분류할 수 있는지 여부와 보행 또는 균형 매개변수가 질병 진행을 추적할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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