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帕金森病生物标志物项目 (PDBP)

评估不同疾病严重程度的帕金森病受试者临床特征和生物标志物进展的纵向、单中心前瞻性研究

本研究的主要目的是从患有 PD 的受试者中获取详细的临床信息和生物标本,最终确定 PD 的生物标志物。 由于使用临床结果测量来评估疾病缓解的固有困难,PD 生物标志物的鉴定至关重要。 理想的 PD 生物标志物应该是一种易于在方便的生物样本中进行测定、随疾病严重程度成比例变化、在疾病出现症状前阶段异常并且不受用于治疗 PD 的药物或其他干预措施影响的生物标志物。 具有这些特性的敏感生物标志物的存在将使更有效的疾病修饰研究成为可能,这些研究可能能够利用更小且可能更短的试验。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

受试者将被要求每 6 个月参加一次研究访问,持续长达 5 年的随访。 每次访问将包括患者结果问卷调查、神经系统检查、步态和平衡的计算机化评估、视频记录的运动检查以及用于发现生物标志物的生物标本收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

238

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

(1) 症状发作后 5 年内未接受过治疗的新患者,n=20,以及 (2) 接受 MAO-B 抑制剂、多巴胺激动剂、金刚烷胺或左旋多巴(或联合用药)治疗并对其有临床反应的患者, n = 220 和 (3) 没有退行性神经疾病证据的健康对照患者。

描述

纳入标准:

  • 特发性 PD 的诊断符合英国 PD 协会脑库标准(第 1 步、第 2 步和第 3 步中的 2 个项目)1。
  • PD 诊断时年龄在 30 岁或以上的男性或女性,Hoehn & Yahr (H&Y) I-IV 期。
  • I-123 碘氟烷 SPECT (DatScan®) 证实新发未治疗患者存在多巴胺转运蛋白缺陷。
  • 接受 PD 治疗的患者对多巴胺能药物(MAO-B 抑制剂、多巴胺激动剂、左旋多巴或联合用药)有反应的临床证据。
  • 能够根据良好临床实践 (GCP)、国际协调会议 (ICH) 和当地法规提供书面知情同意书。
  • 能够在长达 5 年的时间内每 6 个月访问 UT Southwestern,而不会遇到过度困难。

排除标准:

  • 特发性 PD,H&Y 第 5 阶段,因为这些将无法参与步态评估。
  • 因药物、代谢紊乱、脑炎或退行性疾病而确诊或疑似非典型帕金森综合症。
  • 存在明确的痴呆症 (MoCA < 17)2。
  • 对于新受试者:在筛选后 6 个月内接受了以下任何可能干扰多巴胺转运体 SPECT 成像的药物:精神安定药、甲氧氯普胺、α-甲基多巴、哌醋甲酯、利血平或苯丙胺衍生物。
  • 对于前瞻性 CSF 队列:目前使用抗凝剂(例如香豆素、肝素)进行治疗可能会妨碍安全完成腰椎穿刺。
  • 对于前瞻性 CSF 队列:任何妨碍常规腰椎穿刺安全操作的情况,例如腰椎疾病、出血素质或已知有临床意义的凝血病或血小板减少症。
  • 研究者认为可能妨碍参与的任何其他医学或精神疾病或实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
既往接受过治疗的 PD 患者
220 名接受过 PD 治疗并对多巴胺能药物有反应的受试者
以前未经治疗的 PD
I-123 碘氟烷 SPECT 确认 20 名患有新发、先前未治疗的 PD 的受试者
健康的年龄匹配对照
将研究 46 名年龄匹配的健康对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计在 3-5 年的随访期间 PD 患者临床结果平均值的平均变化率和变异性,比较 Hoehn 和 Yahr 每个阶段的 PD 患者之间的这些比率。
大体时间:5年
该分析将评估 PD 受试者的进展率并确定快速与缓慢进展的预测因子
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 iTUG/iSWAY 测试结果对未来疾病进程的预测价值
大体时间:5年
该分析旨在确定自动步态或平衡参数是否可以将 PD 受试者分类为快进展者和慢进展者,以及步态或平衡参数是否可以追踪疾病进展
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Dewey, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (实际的)

2017年9月30日

研究注册日期

首次提交

2013年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月1日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NS-12-011
  • 1U01NS082148-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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