Programa de biomarcadores de la enfermedad de Parkinson

Estudio prospectivo longitudinal de un solo centro para evaluar la progresión de las características clínicas y los marcadores biológicos de la enfermedad de Parkinson en sujetos con distintos niveles de gravedad de la enfermedad

Patrocinadores

Patrocinador principal: University of Texas Southwestern Medical Center

Colaborador: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fuente University of Texas Southwestern Medical Center
Resumen breve

El objetivo principal de este estudio es obtener información clínica detallada y datos biológicos. muestras de sujetos con EP hacia el fin último de identificar un biomarcador de EP. Debido a las dificultades inherentes al uso de medidas de resultado clínico para evaluar la enfermedad modificación, la identificación de biomarcadores de la EP es de suma importancia. El DP ideal biomarcador sería uno que se analiza fácilmente en una muestra biológica conveniente, varía proporcionalmente con la gravedad de la enfermedad, es anormal durante la fase presintomática de la enfermedad y no se ve afectado por los medicamentos u otras intervenciones utilizadas para tratar la EP. La existencia de un biomarcador sensible con estas propiedades permitiría una enfermedad mucho más eficaz modificar la investigación que probablemente podría aprovechar las ventajas más pequeñas y potencialmente ensayos más cortos.

Descripción detallada

Se pedirá a los sujetos que asistan a las visitas del estudio cada 6 meses durante un máximo de 5 años de seguimiento. Cada visita consistirá en cuestionarios de resultados del paciente, exámenes neurológicos, evaluaciones de la marcha y el equilibrio, un examen motor grabado en video y una muestra biológica colección para el descubrimiento de biomarcadores.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Noviembre 2012
Fecha de Terminación 30 de septiembre de 2017
Fecha de finalización primaria 30 de septiembre de 2017
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Estimar las tasas medias de cambio y la variabilidad en torno a la media de los resultados clínicos en pacientes con EP durante 3-5 años de seguimiento comparando estas tasas entre pacientes con EP de cada etapa de Hoehn y Yahr. 5 años
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Para determinar el valor predictivo de los resultados de las pruebas iTUG / iSWAY sobre el curso futuro de la enfermedad 5 años
Inscripción 238
Condición
Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra no probabilística

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Un diagnóstico de EP idiopática que cumpla con los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de EP del Reino Unido (Paso 1, Paso 2 y 2 elementos presentes en el paso 3) .1

- Hombre o mujer de 30 años o más en el momento del diagnóstico de EP, etapa de Hoehn & Yahr (H&Y) I-IV.

- Confirmación de I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) de déficit de transportador de dopamina para pacientes de-novo, no tratados.

- Evidencia clínica de respuesta a la medicación dopaminérgica (inhibidores MAO-B, dopamina agonistas, levodopa o combinaciones) en pacientes en tratamiento para la EP.

- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas. (GCP), Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y regulaciones locales.

- Capaz de realizar visitas a UT Southwestern cada 6 meses durante un máximo de 5 años sin privación.

Criterio de exclusión:

- EP idiopática, etapa 5 de H&Y, ya que no podrán participar en la marcha evaluaciones.

- Síndromes parkinsonianos atípicos confirmados o sospechados debidos a fármacos, trastornos, encefalitis o enfermedades degenerativas.

- Presencia de demencia definida (MoCA <17) 2.

- Para sujetos de novo: recibió alguno de los siguientes medicamentos que podrían interferir con Imágenes SPECT del transportador de dopamina: neurolépticos, metoclopramida, alfa metildopa, metilfenidato, reserpina o derivado de anfetamina, dentro de los 6 meses posteriores a la detección.

- Para la cohorte prospectiva de LCR: tratamiento actual con anticoagulantes (p. Ej., Coumadin, heparina) que podrían impedir la realización segura de la punción lumbar.

- Para la cohorte prospectiva de LCR: cualquier condición que impida la realización segura de Punción lumbar de rutina, como enfermedad espinal lumbar prohibitiva, sangrado diátesis o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativa conocida.

- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio, que a juicio de el investigador podría excluir la participación.

Género: Todas

Edad mínima: 30 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Richard Dewey, MD Principal Investigator UT Southwestern Medical Center
Ubicación
Instalaciones: UT Southwestern Medical Center
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Mayo de 2018

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Grupo de brazo

Etiqueta: Pacientes con EP previamente tratados

Descripción: 220 sujetos con EP tratados y que responden a la medicación dopaminérgica

Etiqueta: EP no tratada previamente

Descripción: 20 sujetos con EP de novo, no tratada previamente, confirmada por I-123 Ioflupane SPECT

Etiqueta: Controles saludables de la misma edad

Descripción: Se estudiarán 46 controles sanos de la misma edad.

Acrónimo PDBP
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

Fuente: ClinicalTrials.gov