Programa de biomarcadores de la enfermedad de Parkinson (PDBP)
1 de mayo de 2018 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Estudio prospectivo longitudinal de un solo centro para evaluar la progresión de las características clínicas y los marcadores biológicos de los sujetos con enfermedad de Parkinson de diferentes niveles de gravedad de la enfermedad
El objetivo principal de este estudio es obtener información clínica detallada y especímenes biológicos de sujetos con EP con el fin último de identificar un biomarcador de EP.
Debido a las dificultades inherentes al uso de medidas de resultados clínicos para evaluar la modificación de la enfermedad, la identificación de biomarcadores de la EP es de suma importancia.
El biomarcador ideal de la EP sería uno que se analice fácilmente en una muestra biológica conveniente, que varíe proporcionalmente con la gravedad de la enfermedad, que sea anormal durante la fase presintomática de la enfermedad y que no se vea afectado por los medicamentos u otras intervenciones utilizadas para tratar la EP.
La existencia de un biomarcador sensible con estas propiedades permitiría una investigación de modificación de la enfermedad mucho más efectiva que probablemente podría aprovechar ensayos más pequeños y potencialmente más cortos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se pedirá a los sujetos que asistan a visitas de estudio cada 6 meses durante un máximo de 5 años de seguimiento.
Cada visita consistirá en cuestionarios de resultados del paciente, exámenes neurológicos, evaluaciones computarizadas de la marcha y el equilibrio, un examen motor grabado en video y recolección de muestras biológicas para el descubrimiento de biomarcadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
238
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
(1) pacientes de novo, sin tratamiento previo dentro de los 5 años del inicio de los síntomas, n = 20, y (2) pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO-B, agonistas de la dopamina, amantadina o levodopa (o combinaciones) y que respondieron clínicamente a ellos. n=220 y (3) pacientes control sanos sin evidencia de enfermedad nerológica degenerativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EP idiopática que cumpla con los Criterios del banco de cerebros de la Sociedad de EP del Reino Unido (Paso 1, Paso 2 y 2 elementos presentes del paso 3).1
- Hombre o mujer de 30 años o más en el momento del diagnóstico de EP, estadio I-IV de Hoehn & Yahr (H&Y).
- Confirmación de I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) del déficit del transportador de dopamina para pacientes no tratados de novo.
- Evidencia clínica de respuesta a la medicación dopaminérgica (inhibidores de la MAO-B, agonistas de la dopamina, levodopa o combinaciones) en pacientes en tratamiento para la EP.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones locales.
- Capaz de hacer visitas a UT Southwestern cada 6 meses por hasta 5 años sin dificultades excesivas.
Criterio de exclusión:
- EP idiopática, etapa 5 de H&Y, ya que no podrán participar en las evaluaciones de la marcha.
- Síndromes parkinsonianos atípicos confirmados o sospechados por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas.
- Presencia de demencia definitiva (MoCA < 17)2.
- Para sujetos de novo: recibieron cualquiera de los siguientes medicamentos que podrían interferir con las imágenes SPECT del transportador de dopamina: neurolépticos, metoclopramida, alfa metildopa, metilfenidato, reserpina o derivado de la anfetamina, dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Para la cohorte prospectiva de LCR: tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., coumadin, heparina) que podría impedir la finalización segura de la punción lumbar.
- Para la cohorte prospectiva de LCR: cualquier condición que impida la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad de la columna lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativa conocida.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio, que en la opinión del investigador podría impedir la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con EP previamente tratados
220 sujetos con EP tratados y que responden a la medicación dopaminérgica
|
|
EP no tratada previamente
20 sujetos con EP de novo, no tratada previamente, confirmada por I-123 Ioflupane SPECT
|
|
Controles sanos emparejados por edad
Se estudiarán 46 controles sanos de la misma edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar las tasas medias de cambio y la variabilidad en torno a la media de los resultados clínicos en pacientes con EP durante 3-5 años de seguimiento comparando estas tasas entre pacientes con EP de cada estadio de Hoehn y Yahr.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Este análisis evaluará las tasas de progresión en sujetos con EP y determinará los predictores de progresión rápida versus lenta.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar el valor predictivo de los resultados de la prueba iTUG/iSWAY sobre el curso futuro de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Este análisis tiene como objetivo determinar si los parámetros automatizados de la marcha o el equilibrio pueden clasificar a los pacientes con EP como progresos rápidos o lentos, y si los parámetros de la marcha o el equilibrio pueden seguir la progresión de la enfermedad.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS-12-011
- 1U01NS082148-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .