Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program biomarkerów choroby Parkinsona (PDBP)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Podłużne, jednoośrodkowe badanie prospektywne w celu oceny progresji cech klinicznych i markerów biologicznych choroby Parkinsona u osób o różnym stopniu ciężkości choroby

Głównym celem tego badania jest uzyskanie szczegółowych informacji klinicznych i próbek biologicznych od pacjentów z PD w kierunku ostatecznego celu identyfikacji biomarkera PD. Ze względu na nieodłączne trudności w stosowaniu miar wyników klinicznych do oceny modyfikacji choroby, identyfikacja biomarkerów PD ma ogromne znaczenie. Idealnym biomarkerem PD byłby taki, który można łatwo oznaczyć w dogodnej próbce biologicznej, zmienia się proporcjonalnie do ciężkości choroby, jest nieprawidłowy w fazie przedobjawowej choroby i nie mają na niego wpływu leki ani inne interwencje stosowane w leczeniu PD. Istnienie czułego biomarkera o takich właściwościach umożliwiłoby znacznie skuteczniejsze badania modyfikujące przebieg choroby, które prawdopodobnie byłyby w stanie wykorzystać mniejsze i potencjalnie krótsze badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci będą proszeni o uczestnictwo w wizytach studyjnych co 6 miesięcy przez okres do 5 lat obserwacji. Każda wizyta będzie składać się z kwestionariuszy wyników pacjenta, badań neurologicznych, skomputeryzowanej oceny chodu i równowagi, badania motorycznego nagranego na wideo oraz pobrania próbek biologicznych w celu odkrycia biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

(1) pacjenci de novo, wcześniej nieleczeni w ciągu 5 lat od wystąpienia objawów, n=20, oraz (2) pacjenci leczeni i klinicznie reagujący na inhibitory MAO-B, agonistów dopaminy, amantadynę lub lewodopę (lub kombinacje), n=220 i (3) zdrowi pacjenci kontrolni bez objawów zwyrodnieniowej choroby układu nerwowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej chP spełniające kryteria brytyjskiego stowarzyszenia PD Brain Bank (krok 1, krok 2 i 2 pozycje z kroku 3).1
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania PD, stadium I-IV Hoehna i Yahra (H&Y).
  • Potwierdzenie z I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) deficytu transportera dopaminy u de-novo, nieleczonych pacjentów.
  • Kliniczne dowody odpowiedzi na leki dopaminergiczne (inhibitory MAO-B, agoniści dopaminy, lewodopę lub kombinacje) u pacjentów leczonych z powodu choroby Parkinsona.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP), Międzynarodową konferencją na temat harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami.
  • Możliwość odwiedzania UT Southwestern co 6 miesięcy przez okres do 5 lat bez nadmiernych trudności.

Kryteria wyłączenia:

  • Idiopatyczne PD, etap 5 H&Y, ponieważ nie będą one mogły uczestniczyć w ocenie chodu.
  • Potwierdzone lub podejrzewane atypowe zespoły parkinsonowskie spowodowane lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi.
  • Obecność wyraźnego otępienia (MoCA < 17)2.
  • Dla pacjentów de-novo: otrzymywali którykolwiek z następujących leków, które mogą zakłócać obrazowanie SPECT transportera dopaminy: neuroleptyki, metoklopramid, alfa-metylodopa, metylofenidat, rezerpina lub pochodna amfetaminy, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Dla prospektywnej kohorty płynu mózgowo-rdzeniowego: obecne leczenie antykoagulantami (np. kumadyną, heparyną), które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego.
  • Dla potencjalnej kohorty płynu mózgowo-rdzeniowego: każdy stan, który wyklucza bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub znana klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą wykluczyć udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wcześniej leczeni pacjenci z ChP
220 pacjentów z PD leczonych i reagujących na leki dopaminergiczne
Wcześniej nieleczona PD
20 pacjentów z de-novo, wcześniej nieleczoną chorobą Parkinsona potwierdzoną przez I-123 Ioflupan SPECT
Zdrowe kontrole dopasowane do wieku
Zbadanych zostanie 46 zdrowych grup kontrolnych dobranych pod względem wieku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować średnie tempo zmian i zmienność wokół średniej wyników klinicznych u pacjentów z PD w ciągu 3-5 lat obserwacji, porównując te wskaźniki między pacjentami z PD na każdym etapie Hoehna i Yahra.
Ramy czasowe: 5 lat
Ta analiza pozwoli ocenić tempo progresji u pacjentów z PD i określić predyktory szybkiej i wolnej progresji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wartości predykcyjnej wyników testu iTUG/iSWAY dla przyszłego przebiegu choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Ta analiza ma na celu ustalenie, czy zautomatyzowane parametry chodu lub równowagi mogą sklasyfikować pacjentów z PD jako osoby z szybką lub wolną progresją oraz czy parametry chodu lub równowagi mogą śledzić postęp choroby
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS-12-011
  • 1U01NS082148-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj