Parkinsonin taudin biomarkkeriohjelma (PDBP)
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Pitkittäinen, yhden keskuksen tuleva tutkimus Parkinsonin taudin kliinisten ominaisuuksien ja biologisten merkkiaineiden etenemisen arvioimiseksi potilailla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada yksityiskohtaista kliinistä tietoa ja biologisia näytteitä PD-potilailta PD:n biomarkkerin tunnistamisen lopullista loppua kohti.
Koska kliinisten tulosmittausten käyttäminen sairauden modifikaatioiden arvioinnissa on luontaista, PD:n biomarkkerien tunnistaminen on ensiarvoisen tärkeää.
Ihanteellinen PD-biomarkkeri olisi sellainen, joka on helposti määritettävissä sopivassa biologisessa näytteessä, joka vaihtelee suhteessa sairauden vaikeusasteeseen, on epänormaali sairauden oireita edeltävän vaiheen aikana, eikä siihen vaikuta lääkkeet tai muut PD:n hoitoon käytetyt interventiot.
Näillä ominaisuuksilla olevan herkän biomarkkerin olemassaolo mahdollistaisi paljon tehokkaamman sairauden modifioivan tutkimuksen, joka todennäköisesti pystyisi hyödyntämään pienempiä ja mahdollisesti lyhyempiä tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan opintokäynneille 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden seurantaa varten.
Jokainen käynti sisältää potilaiden tuloskyselylomakkeita, neurologisia tutkimuksia, tietokoneistettuja kävelyn ja tasapainon arviointeja, videotallennetun motorisen tutkimuksen ja biologisten näytteiden keräämisen biomarkkerien löytämistä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
(1) de-novo, aiemmin hoitamattomat potilaat 5 vuoden sisällä oireiden alkamisesta, n = 20 ja (2) potilaat, jotka saavat hoitoa MAO-B:n estäjillä, dopamiiniagonisteilla, amantadiinilla tai levodopalla (tai yhdistelmillä) ja ovat niille kliinisesti vasten n = 220 ja (3) terveet verrokkipotilaat, joilla ei ole näyttöä rappeuttavasta neurologisesta sairaudesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan PD-yhdistyksen aivopankin kriteerit (vaihe 1, vaihe 2 ja 2 kohtaa vaiheesta 3).1
- Mies tai nainen 30 vuotta tai vanhempi PD-diagnoosin hetkellä, Hoehn & Yahr (H&Y) vaihe I-IV.
- Vahvistus I-123 Ioflupane SPECT:stä (DatScan®) dopamiinin kuljettajan puutteesta de-novo, hoitamattomilla potilailla.
- Kliiniset todisteet vasteesta dopaminergisille lääkkeille (MAO-B:n estäjät, dopamiiniagonistit, levodopa tai yhdistelmät) potilailla, jotka saavat PD-hoitoa.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP), kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ja paikallisten määräysten mukaisesti.
- Pystyy vierailemaan UT Southwesternissä 6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan ilman kohtuuttomia vaikeuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Idiopaattinen PD, H&Y vaihe 5, koska he eivät voi osallistua kävelyarviointiin.
- Vahvistettu tai epäilty epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä, joka johtuu lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai rappeumasairauksista.
- Selkeän dementian esiintyminen (MoCA < 17)2.
- De novo -potilaat: saivat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka saattavat häiritä dopamiinin kuljettajan SPECT-kuvausta: neuroleptit, metoklopramidi, alfa-metyylidopa, metyylifenidaatti, reserpiini tai amfetamiinijohdannainen 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Mahdolliselle CSF-kohortille: nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. kumadiini, hepariini), joka saattaa estää lannepunktion turvallisen suorittamisen.
- Mahdollisen aivo-selkäydinnesteen kohortti: mikä tahansa tila, joka estää rutiininomaisen lannepunktion turvallisen suorittamisen, kuten estävä lannerangan sairaus, verenvuotodiateesi tai tunnettu kliinisesti merkittävä koagulopatia tai trombosytopenia.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa estää osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aiemmin hoidetut PD-potilaat
220 PD-hoitoa saavaa henkilöä, jotka reagoivat dopaminergiseen lääkitykseen
|
|
Aikaisemmin hoitamaton PD
20 potilasta, joilla oli de-novo, aiemmin hoitamaton PD, joka vahvistettiin I-123 Ioflupane SPECT:llä
|
|
Terveet iän mukaiset kontrollit
Tutkimuksessa tutkitaan 46 ikää vastaavaa tervettä kontrollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida keskimääräiset muutosnopeudet ja vaihtelu kliinisten tulosten keskiarvon ympärillä PD-potilailla 3-5 vuoden seurannan aikana vertaamalla näitä nopeuksia PD-potilaiden välillä Hoehnin ja Yahrin kunkin vaiheen välillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä analyysi arvioi PD-potilaiden etenemisnopeudet ja määrittää nopean vs. hitaan etenemisen ennustajat
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää iTUG/iSWAY-testitulosten ennustavan arvon taudin tulevalle etenemiselle
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän analyysin tarkoituksena on määrittää, voivatko automatisoidut kävely- tai tasapainoparametrit luokitella PD-potilaat nopeasti tai hitaasti eteneviin, ja voivatko kävely- tai tasapainoparametrit seurata taudin etenemistä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-12-011
- 1U01NS082148-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .