Biomarkörprogram för Parkinsons sjukdom (PDBP)
1 maj 2018 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Longitudinell, singelcenter prospektiv studie för att bedöma utvecklingen av kliniska egenskaper och biologiska markörer för Parkinsons sjukdom. Patienter med varierande sjukdomsgrad
Det primära syftet med denna studie är att erhålla detaljerad klinisk information och biologiska prover från försökspersoner med PD mot det slutliga slutet av att identifiera en biomarkör för PD.
På grund av de inneboende svårigheterna med att använda kliniska resultatmått för att bedöma sjukdomsmodifiering är identifieringen av biomarkörer för PD av största vikt.
Den ideala PD-biomarkören skulle vara en som lätt kan analyseras i ett lämpligt biologiskt prov, varierar proportionellt med sjukdomens svårighetsgrad, är onormal under den presymptomatiska fasen av sjukdomen och är opåverkad av läkemedel eller andra ingrepp som används för att behandla PD.
Förekomsten av en känslig biomarkör med dessa egenskaper skulle möjliggöra mycket effektivare sjukdomsmodifierande forskning som sannolikt skulle kunna dra fördel av mindre och potentiellt kortare försök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att uppmanas att närvara vid studiebesök var sjätte månad under upp till fem års uppföljning.
Varje besök kommer att bestå av frågeformulär för patientresultat, neurologiska undersökningar, datoriserade bedömningar av gång och balans, en videoinspelad motorisk undersökning och biologisk provsamling för upptäckt av biomarkörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
238
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
(1) de-novo, tidigare obehandlade patienter inom 5 år efter symtomdebut, n=20, och (2) patienter på behandling med och kliniskt lyhörda för MAO-B-hämmare, dopaminagonister, amantadin eller levodopa (eller kombinationer), n=220 och (3) friska kontrollpatienter utan tecken på degenerativ nervsjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av idiopatisk PD som uppfyller UK PD Society Brain Bank Criteria (steg 1, steg 2 och 2 objekt från steg 3).1
- Man eller kvinna 30 år eller äldre vid tidpunkten för PD-diagnos, Hoehn & Yahr (H&Y) stadium I-IV.
- Bekräftelse från I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) av dopamintransportörbrist för de-novo, obehandlade patienter.
- Kliniska bevis på svar på dopaminerga läkemedel (MAO-B-hämmare, dopaminagonister, levodopa eller kombinationer) hos patienter på behandling för PD.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) och lokala bestämmelser.
- Kunna göra besök på UT Southwestern var sjätte månad i upp till 5 år utan onödiga svårigheter.
Exklusions kriterier:
- Idiopatisk PD, H&Y steg 5, då dessa inte kommer att kunna delta i gångbedömningar.
- Bekräftade eller misstänkta atypiska parkinsonsyndrom på grund av droger, metabola störningar, encefalit eller degenerativa sjukdomar.
- Förekomst av definitiv demens (MoCA < 17)2.
- För de-novo-patienter: fick något av följande läkemedel som kan störa dopamintransportör SPECT-avbildning: neuroleptika, metoklopramid, alfa-metyldopa, metylfenidat, reserpin eller amfetaminderivat, inom 6 månader efter screening.
- För den blivande CSF-kohorten: aktuell behandling med antikoagulantia (t.ex. kumadin, heparin) som kan förhindra ett säkert slutförande av lumbalpunktionen.
- För den blivande CSF-kohorten: alla tillstånd som förhindrar säker utförande av rutinmässig lumbalpunktion, såsom prohibitiv ländryggssjukdom, blödande diates eller känd kliniskt signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
- Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens uppfattning kan utesluta deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidigare behandlade PD-patienter
220 försökspersoner med PD-behandlade och lyhörda för dopaminerga läkemedel
|
|
Tidigare obehandlad PD
20 försökspersoner med de-novo, tidigare obehandlad PD bekräftad av I-123 Ioflupane SPECT
|
|
Friska åldersmatchade kontroller
46 åldersmatchade friska kontroller kommer att studeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta de genomsnittliga förändringshastigheterna och variabiliteten kring medelvärdet av kliniska resultat hos PD-patienter under 3-5 års uppföljning genom att jämföra dessa frekvenser mellan PD-patienter i varje stadium av Hoehn och Yahr.
Tidsram: 5 år
|
Denna analys kommer att utvärdera progressionshastigheten hos PD-personer och fastställa prediktorer för snabb kontra långsam progression
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma det prediktiva värdet av iTUG/iSWAY-testresultaten på framtida sjukdomsförlopp
Tidsram: 5 år
|
Denna analys syftar till att avgöra om automatiserade gång- eller balansparametrar kan klassificera PD-patienter som snabba kontra långsamma fortskridande, och om parametrar för gång eller balans kan spåra sjukdomsförloppet
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS-12-011
- 1U01NS082148-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .