Biomarkerprogramma voor de ziekte van Parkinson (PDBP)
1 mei 2018 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Longitudinale prospectieve studie in één centrum om de voortgang van klinische kenmerken en biologische markers van de ziekte van Parkinson te beoordelen Proefpersonen met verschillende niveaus van ziekte-ernst
Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van gedetailleerde klinische informatie en biologische monsters van proefpersonen met PD om uiteindelijk een biomarker van PD te identificeren.
Vanwege de inherente moeilijkheden bij het gebruik van klinische uitkomstmaten om ziektemodificatie te beoordelen, is de identificatie van biomarkers van PD van het allergrootste belang.
De ideale PD-biomarker zou er een zijn die gemakkelijk kan worden getest in een handig biologisch monster, evenredig varieert met de ernst van de ziekte, abnormaal is tijdens de presymptomatische fase van de ziekte en niet wordt beïnvloed door medicijnen of andere interventies die worden gebruikt om PD te behandelen.
Het bestaan van een gevoelige biomarker met deze eigenschappen zou veel effectiever ziektemodificerend onderzoek mogelijk maken dat waarschijnlijk zou kunnen profiteren van kleinere en mogelijk kortere proeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden gevraagd om elke 6 maanden studiebezoeken bij te wonen gedurende maximaal 5 jaar follow-up.
Elk bezoek zal bestaan uit vragenlijsten over patiëntuitkomsten, neurologische onderzoeken, computergestuurde beoordelingen van gang en evenwicht, een op video opgenomen motorisch onderzoek en het verzamelen van biologische monsters voor het ontdekken van biomarkers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
238
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
(1) de-novo, niet eerder behandelde patiënten binnen 5 jaar na aanvang van de symptomen, n=20, en (2) patiënten die worden behandeld met en klinisch reageren op MAO-B-remmers, dopamine-agonisten, amantadine of levodopa (of combinaties), n=220 en (3) gezonde controlepatiënten zonder bewijs van degeneratieve neurologische ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van idiopathische PD die voldoet aan de criteria van de hersenbank van de UK PD Society (stap 1, stap 2 en 2 items aanwezig vanaf stap 3).1
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 30 jaar of ouder ten tijde van de diagnose van de ziekte van Parkinson, Hoehn & Yahr (H&Y) stadium I-IV.
- Bevestiging van I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) van dopaminetransportertekort voor de-novo, onbehandelde patiënten.
- Klinisch bewijs van respons op dopaminerge medicatie (MAO-B-remmers, dopamine-agonisten, levodopa of combinaties) bij patiënten die worden behandeld voor PD.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) en lokale regelgeving.
- In staat om tot 5 jaar lang elke 6 maanden een bezoek te brengen aan UT Southwestern zonder onnodige ontberingen.
Uitsluitingscriteria:
- Idiopathische PD, H&Y stadium 5, omdat deze niet kunnen deelnemen aan gangbeoordelingen.
- Bevestigde of vermoede atypische Parkinson-syndromen als gevolg van medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of degeneratieve ziekten.
- Aanwezigheid van duidelijke dementie (MoCA < 17)2.
- Voor de-novo-proefpersonen: kregen een van de volgende geneesmiddelen die de dopaminetransporter SPECT-beeldvorming zouden kunnen verstoren: neuroleptica, metoclopramide, alfa-methyldopa, methylfenidaat, reserpine of amfetaminederivaat, binnen 6 maanden na screening.
- Voor het toekomstige CSF-cohort: huidige behandeling met anticoagulantia (bijv. coumadin, heparine) die een veilige voltooiing van de lumbaalpunctie in de weg kan staan.
- Voor het toekomstige CSF-cohort: elke aandoening die de veilige uitvoering van routinematige lumbaalpunctie verhindert, zoals belemmerende lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of bekende klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
- Elke andere medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker deelname zou kunnen uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eerder behandelde PD-patiënten
220 proefpersonen met PD behandeld en reagerend op dopaminerge medicatie
|
|
Eerder onbehandelde PD
20 proefpersonen met de-novo, niet eerder behandelde PD bevestigd door I-123 Ioflupane SPECT
|
|
Gezonde, op leeftijd afgestemde controles
46 gezonde controles van dezelfde leeftijd zullen worden bestudeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gemiddelde veranderingspercentages en de variabiliteit rond het gemiddelde van klinische uitkomsten bij PD-patiënten gedurende 3-5 jaar follow-up te schatten, waarbij deze percentages tussen PD-patiënten van elk stadium van de Hoehn en Yahr worden vergeleken.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Deze analyse zal de mate van progressie bij PD-patiënten evalueren en voorspellers van snelle versus langzame progressie bepalen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de voorspellende waarde van iTUG/iSWAY-testresultaten op het toekomstige verloop van de ziekte te bepalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Deze analyse is bedoeld om te bepalen of geautomatiseerde gang- of evenwichtsparameters PD-patiënten kunnen classificeren als snelle versus langzame progressie, en of gang- of evenwichtsparameters de voortgang van de ziekte kunnen volgen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS-12-011
- 1U01NS082148-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .