Programa de Biomarcadores da Doença de Parkinson (PDBP)
1 de maio de 2018 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Estudo Prospectivo Longitudinal de Centro Único para Avaliar a Progressão de Características Clínicas e Marcadores Biológicos da Doença de Parkinson Indivíduos com Níveis Variados de Gravidade da Doença
O objetivo principal deste estudo é obter informações clínicas detalhadas e espécimes biológicos de indivíduos com DP para o objetivo final de identificar um biomarcador de DP.
Devido às dificuldades inerentes ao uso de medidas de resultados clínicos para avaliar a modificação da doença, a identificação de biomarcadores da DP é de suma importância.
O biomarcador de DP ideal seria aquele que é facilmente testado em uma amostra biológica conveniente, varia proporcionalmente com a gravidade da doença, é anormal durante a fase pré-sintomática da doença e não é afetado por drogas ou outras intervenções usadas para tratar a DP.
A existência de um biomarcador sensível com essas propriedades permitiria pesquisas modificadoras de doenças muito mais eficazes, que provavelmente seriam capazes de tirar proveito de ensaios menores e potencialmente mais curtos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos serão convidados a participar de visitas de estudo a cada 6 meses por até 5 anos de acompanhamento.
Cada visita consistirá em questionários de resultados do paciente, exames neurológicos, avaliações computadorizadas de marcha e equilíbrio, um exame motor gravado em vídeo e coleta de espécimes biológicos para descoberta de biomarcadores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
238
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
(1) pacientes de novo, não tratados anteriormente dentro de 5 anos do início dos sintomas, n = 20, e (2) pacientes em tratamento e clinicamente responsivos a inibidores da MAO-B, agonistas da dopamina, amantadina ou levodopa (ou combinações), n=220 e (3) pacientes controles saudáveis sem evidência de doença neurológica degenerativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DP idiopática que atende aos Critérios do Banco de Cérebros da UK PD Society (Etapa 1, Etapa 2 e 2 itens presentes na etapa 3).1
- Homem ou mulher com 30 anos ou mais no momento do diagnóstico de DP, Hoehn & Yahr (H&Y) estágio I-IV.
- Confirmação de I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) de déficit do transportador de dopamina para pacientes não tratados de novo.
- Evidência clínica de resposta à medicação dopaminérgica (inibidores da MAO-B, agonistas da dopamina, levodopa ou combinações) em pacientes em tratamento para DP.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP), Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e regulamentos locais.
- Capaz de fazer visitas à UT Southwestern a cada 6 meses por até 5 anos sem dificuldades indevidas.
Critério de exclusão:
- DP idiopática, H&Y estágio 5, pois estes não poderão participar das avaliações da marcha.
- Síndromes parkinsonianas atípicas confirmadas ou suspeitas devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalite ou doenças degenerativas.
- Presença de demência definida (MoCA < 17)2.
- Para indivíduos novos: receberam qualquer um dos seguintes medicamentos que podem interferir na imagem SPECT do transportador de dopamina: neurolépticos, metoclopramida, alfa metildopa, metilfenidato, reserpina ou derivado de anfetamina, dentro de 6 meses após a triagem.
- Para a coorte prospectiva de CSF: tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, coumadin, heparina) que pode impedir a conclusão segura da punção lombar.
- Para a coorte prospectiva de LCR: qualquer condição que impeça a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa conhecida.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa impedir a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com DP previamente tratados
220 indivíduos com DP tratados e responsivos à medicação dopaminérgica
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DP não tratada anteriormente
20 indivíduos com DP de novo, não tratada anteriormente, confirmada por I-123 Ioflupane SPECT
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Controles saudáveis pareados por idade
Serão estudados 46 controles saudáveis pareados por idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar as taxas médias de mudança e a variabilidade em torno da média dos resultados clínicos em pacientes com DP ao longo de 3-5 anos de acompanhamento, comparando essas taxas entre pacientes com DP de cada estágio do Hoehn e Yahr.
Prazo: 5 anos
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Esta análise avaliará as taxas de progressão em indivíduos com DP e determinará os preditores de progressão rápida versus lenta
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o valor preditivo dos resultados do teste iTUG/iSWAY no curso futuro da doença
Prazo: 5 anos
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Esta análise tem como objetivo determinar se os parâmetros automatizados de marcha ou equilíbrio podem classificar indivíduos com DP como progressores rápidos versus lentos e se os parâmetros de marcha ou equilíbrio podem rastrear a progressão da doença
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS-12-011
- 1U01NS082148-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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