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パーキンソン病バイオマーカー プログラム (PDBP)

パーキンソン病の臨床的特徴の進行と生物学的マーカーを評価するための、さまざまな疾患重症度レベルの被験者を対象とした縦断的単一施設前向き研究

この研究の主な目的は、PDのバイオマーカーを同定するという最終目的に向けて、PD患者から詳細な臨床情報と生物学的検体を入手することです。 疾患の改善を評価するために臨床結果の尺度を使用することには固有の困難があるため、PD のバイオマーカーの同定は最も重要です。 理想的な PD バイオマーカーは、便利な生物学的サンプルで簡単にアッセイでき、疾患の重症度に比例して変化し、疾患の発症前段階で異常があり、PD の治療に使用される薬剤やその他の介入の影響を受けないものです。 これらの特性を備えた感度の高いバイオマーカーが存在すれば、より効果的な疾患修飾研究が可能になり、小規模で潜在的に短期間の試験を活用できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

被験者は最長 5 年間の追跡期間中、6 か月ごとに研究訪問に参加するよう求められます。 各訪問は、患者の転帰アンケート、神経学的検査、歩行とバランスのコンピューターによる評価、ビデオ記録された運動検査、およびバイオマーカー発見のための生物学的標本の収集で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

238

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

(1) 症状発症から 5 年以内の未治療の新規患者、n=20、および (2) MAO-B 阻害剤、ドーパミン アゴニスト、アマンタジンまたはレボドパ (またはその組み合わせ) による治療を受けており、臨床的に反応性の患者、 n=220、および(3) 変性神経疾患の証拠のない健康な対照患者。

説明

包含基準:

  • UK PD Society Brain Bank 基準を満たす特発性 PD の診断 (ステップ 1、ステップ 2、およびステップ 3 の 2 項目)。1
  • PD診断時の年齢が30歳以上の男性または女性、Hoehn & Yahr(H&Y)ステージI〜IV。
  • I-123 イオフルパン SPECT (DatScan®) による、de-novo 未治療患者のドーパミントランスポーター欠損の確認。
  • PD治療中の患者におけるドーパミン作動薬(MAO-B阻害剤、ドーパミンアゴニスト、レボドパ、またはその組み合わせ)に対する反応の臨床証拠。
  • Good Clinical Practice (GCP)、International Conference on Harmonization (ICH)、および現地の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 過度の困難を伴うことなく、最長 5 年間、6 か月ごとに UT サウスウェスタン校を訪問できる。

除外基準:

  • 特発性PD、H&Yステージ5、これらは歩行評価に参加できないため。
  • 薬物、代謝障害、脳炎、または変性疾患による非定型パーキンソン症候群が確認されている、または疑われる。
  • 明らかな認知症の存在(MoCA < 17)2.
  • de-novo被験者の場合:スクリーニング後6か月以内に、ドーパミントランスポーターのSPECTイメージングを妨げる可能性のある次の薬物のいずれかを投与された:神経弛緩薬、メトクロプラミド、アルファメチルドーパ、メチルフェニデート、レセルピン、またはアンフェタミン誘導体。
  • 将来の CSF コホートの場合: 抗凝固剤 (クマジン、ヘパリンなど) による現在の治療は、腰椎穿刺の安全な完了を妨げる可能性があります。
  • 将来のCSFコホートの場合:禁止的な腰椎疾患、出血素因、または既知の臨床的に重大な凝固障害または血小板減少症など、日常的な腰椎穿刺の安全な実施を妨げるあらゆる状態。
  • その他の医学的または精神医学的状態、または臨床検査の異常がある場合、研究者の意見では参加が妨げられる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
過去に治療を受けたPD患者
PDを治療し、ドーパミン作動薬に反応した220人の被験者
過去に治療を受けていないPD
I-123イオフルパンSPECTで確認されたde-novo未治療のPD患者20名
年齢に応じた健康なコントロール
年齢を一致させた46人の健康な対照者が研究されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3~5年間の追跡調査にわたるPD患者の臨床転帰の平均変化率と平均値付近のばらつきを推定し、ヘーン病とヤール病の各段階のPD患者間でこれらの変化率を比較する。
時間枠:5年
この分析では、PD 対象者の進行速度を評価し、進行が速いか遅いかの予測因子を決定します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の将来の経過に関する iTUG/iSWAY 検査結果の予測値を決定するため
時間枠:5年
この分析の目的は、自動化された歩行または平衡パラメータが PD 対象者を進行の速い人または遅い人に分類できるかどうか、また歩行または平衡パラメータが疾患の進行を追跡できるかどうかを判断することです。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Dewey, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NS-12-011
  • 1U01NS082148-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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