Программа биомаркеров болезни Паркинсона (PDBP)
1 мая 2018 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Продольное одноцентровое проспективное исследование для оценки прогрессирования клинических признаков и биологических маркеров болезни Паркинсона у субъектов с различной степенью тяжести заболевания
Основной целью этого исследования является получение подробной клинической информации и биологических образцов от субъектов с БП для окончательной идентификации биомаркера БП.
Из-за неотъемлемых трудностей использования показателей клинического исхода для оценки модификации заболевания идентификация биомаркеров БП имеет первостепенное значение.
Идеальным биомаркером БП должен быть тот, который легко анализируется в удобном биологическом образце, изменяется пропорционально тяжести заболевания, является аномальным в предсимптоматической фазе заболевания и не зависит от лекарств или других вмешательств, используемых для лечения БП.
Существование чувствительного биомаркера с такими свойствами сделало бы возможным гораздо более эффективное исследование модификации заболевания, в котором, вероятно, можно было бы использовать более мелкие и потенциально более короткие испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъектам будет предложено посещать учебные визиты каждые 6 месяцев в течение периода наблюдения до 5 лет.
Каждое посещение будет состоять из опросников результатов лечения пациентов, неврологических обследований, компьютеризированной оценки походки и равновесия, видеозаписей двигательного осмотра и сбора биологических образцов для обнаружения биомаркеров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
238
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
(1) пациенты de novo, ранее не получавшие лечения в течение 5 лет после появления симптомов, n = 20, и (2) пациенты, получающие лечение ингибиторами МАО-В, агонистами дофамина, амантадином или леводопой (или их комбинациями) и клинически реагирующие на них, n=220 и (3) здоровые пациенты контрольной группы без признаков дегенеративного неврологического заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона, соответствующий критериям Банка мозга Общества БП Великобритании (этап 1, этап 2 и 2 пункта, представленные на этапе 3)1.
- Возраст мужчины или женщины 30 лет и старше на момент постановки диагноза БП, стадия I-IV по Hoehn & Yahr (H&Y).
- Подтверждение с помощью I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) дефицита переносчика дофамина у пациентов de novo, не получавших лечения.
- Клинические доказательства ответа на дофаминергические препараты (ингибиторы МАО-В, агонисты дофамина, леводопа или их комбинации) у пациентов, получающих лечение по поводу БП.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP), Международной конференцией по гармонизации (ICH) и местными правилами.
- Возможность посещать UT Southwestern каждые 6 месяцев на срок до 5 лет без чрезмерных трудностей.
Критерий исключения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона, стадия 5 H&Y, так как они не смогут участвовать в оценке походки.
- Подтвержденный или подозреваемый атипичный паркинсонический синдром, связанный с приемом лекарственных препаратов, нарушением обмена веществ, энцефалитом или дегенеративными заболеваниями.
- Наличие определенной деменции (MoCA < 17)2.
- Для субъектов de novo: в течение 6 месяцев после скрининга получали какие-либо из следующих препаратов, которые могут мешать визуализации транспортера дофамина ОФЭКТ: нейролептики, метоклопрамид, альфа-метилдопа, метилфенидат, резерпин или производное амфетамина.
- Для предполагаемой когорты ЦСЖ: текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадином, гепарином), которое может помешать безопасному завершению люмбальной пункции.
- Для предполагаемой когорты ЦСЖ: любое состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, такое как непомерное заболевание поясничного отдела позвоночника, геморрагический диатез или известная клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения.
- Любое другое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторное отклонение, которое, по мнению исследователя, может помешать участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ранее леченные пациенты с БП
220 пациентов с болезнью Паркинсона, пролеченных и реагирующих на дофаминергические препараты.
|
|
Ранее не леченная БП
20 пациентов с БП de novo, ранее не леченных, подтвержденных ОФЭКТ I-123 с йофлупаном
|
|
Здоровые контрольные группы того же возраста
Будут изучены 46 здоровых людей того же возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить средние скорости изменений и вариабельность среднего значения клинических исходов у пациентов с БП в течение 3–5 лет наблюдения, сравнивая эти показатели у пациентов с БП на каждой стадии по Hoehn и Yahr.
Временное ограничение: 5 лет
|
Этот анализ позволит оценить скорость прогрессирования у пациентов с болезнью Паркинсона и определить предикторы быстрого или медленного прогрессирования.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить прогностическую ценность результатов теста iTUG/iSWAY на будущее течение заболевания.
Временное ограничение: 5 лет
|
Этот анализ направлен на определение того, могут ли автоматизированные параметры походки или равновесия классифицировать субъектов БП как быстро прогрессирующих по сравнению с медленными, и могут ли параметры походки или равновесия отслеживать прогрессирование заболевания.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS-12-011
- 1U01NS082148-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .