Programme de biomarqueurs de la maladie de Parkinson (PDBP)
1 mai 2018 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Étude prospective monocentrique longitudinale pour évaluer la progression des caractéristiques cliniques et des marqueurs biologiques de la maladie de Parkinson chez des sujets de différents niveaux de gravité de la maladie
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des informations cliniques détaillées et des échantillons biologiques de sujets atteints de la MP dans le but ultime d'identifier un biomarqueur de la MP.
En raison des difficultés inhérentes à l'utilisation de mesures de résultats cliniques pour évaluer la modification de la maladie, l'identification de biomarqueurs de la MP est d'une importance primordiale.
Le biomarqueur idéal de la MP serait celui qui est facilement dosé dans un échantillon biologique pratique, qui varie proportionnellement à la gravité de la maladie, qui est anormal pendant la phase pré-symptomatique de la maladie et qui n'est pas affecté par les médicaments ou d'autres interventions utilisées pour traiter la MP.
L'existence d'un biomarqueur sensible doté de ces propriétés permettrait une recherche beaucoup plus efficace sur la modification de la maladie, qui serait probablement en mesure de tirer parti d'essais plus petits et potentiellement plus courts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront invités à assister à des visites d'étude tous les 6 mois pendant un maximum de 5 ans de suivi.
Chaque visite comprendra des questionnaires sur les résultats des patients, des examens neurologiques, des évaluations informatisées de la démarche et de l'équilibre, un examen moteur enregistré sur vidéo et une collecte d'échantillons biologiques pour la découverte de biomarqueurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
238
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
(1) patients de novo, non traités auparavant dans les 5 ans suivant l'apparition des symptômes, n = 20, et (2) patients sous traitement et cliniquement sensibles aux inhibiteurs de la MAO-B, aux agonistes de la dopamine, à l'amantadine ou à la lévodopa (ou à des combinaisons), n = 220 et (3) patients témoins en bonne santé sans signe de maladie neurologique dégénérative.
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de MP idiopathique répondant aux critères de la UK PD Society Brain Bank (étape 1, étape 2 et 2 éléments présents à partir de l'étape 3).1
- Homme ou femme âgé de 30 ans ou plus au moment du diagnostic de MP, stade Hoehn & Yahr (H&Y) I-IV.
- Confirmation par I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) du déficit du transporteur de la dopamine pour les patients de novo non traités.
- Preuve clinique de réponse aux médicaments dopaminergiques (inhibiteurs de la MAO-B, agonistes de la dopamine, lévodopa ou associations) chez les patients sous traitement de la MP.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP), à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et aux réglementations locales.
- Capable de faire des visites à UT Southwestern tous les 6 mois pendant jusqu'à 5 ans sans contrainte excessive.
Critère d'exclusion:
- PD idiopathique, H&Y stade 5, car ceux-ci ne pourront pas participer aux évaluations de la marche.
- Syndromes parkinsoniens atypiques confirmés ou suspectés dus à des médicaments, des troubles métaboliques, une encéphalite ou des maladies dégénératives.
- Présence d'une démence certaine (MoCA < 17)2.
- Pour les sujets de novo : ont reçu l'un des médicaments suivants susceptibles d'interférer avec l'imagerie SPECT du transporteur de dopamine : neuroleptiques, métoclopramide, alpha méthyldopa, méthylphénidate, réserpine ou dérivé d'amphétamine, dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Pour la cohorte prospective de LCR : traitement actuel avec des anticoagulants (par exemple, coumadine, héparine) qui pourrait empêcher la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire.
- Pour la cohorte prospective de LCR : toute condition qui empêche la réalisation en toute sécurité d'une ponction lombaire de routine, telle qu'une maladie de la colonne lombaire prohibitive, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou thrombocytopénie cliniquement significative connue.
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients parkinsoniens précédemment traités
220 sujets atteints de MP traités et répondant aux médicaments dopaminergiques
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MP non traitée auparavant
20 sujets atteints de la MP de novo, non traitée auparavant, confirmée par I-123 Ioflupane SPECT
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Témoins en bonne santé appariés selon l'âge
46 témoins sains appariés selon l'âge seront étudiés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer les taux moyens de changement et la variabilité autour de la moyenne des résultats cliniques chez les patients parkinsoniens sur 3 à 5 ans de suivi en comparant ces taux entre les patients parkinsoniens de chaque stade de Hoehn et Yahr.
Délai: 5 années
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Cette analyse évaluera les taux de progression chez les sujets atteints de MP et déterminera les prédicteurs de progression rapide ou lente
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la valeur prédictive des résultats des tests iTUG/iSWAY sur l'évolution future de la maladie
Délai: 5 années
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Cette analyse vise à déterminer si les paramètres automatisés de la marche ou de l'équilibre peuvent classer les sujets parkinsoniens en progresseurs rapides ou lents, et si les paramètres de la marche ou de l'équilibre peuvent suivre la progression de la maladie
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS-12-011
- 1U01NS082148-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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