Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørprogram for Parkinsons sykdom (PDBP)

1. mai 2018 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Langsgående, enkeltsenter prospektiv studie for å vurdere progresjon av kliniske egenskaper og biologiske markører for Parkinsons sykdom.

Hovedmålet med denne studien er å skaffe detaljert klinisk informasjon og biologiske prøver fra forsøkspersoner med PD mot den endelige slutten av å identifisere en biomarkør for PD. På grunn av de iboende vanskelighetene med å bruke kliniske utfallsmål for å vurdere sykdomsmodifikasjon, er identifisering av biomarkører for PD av største betydning. Den ideelle PD-biomarkøren vil være en som lett kan analyseres i en praktisk biologisk prøve, varierer proporsjonalt med sykdommens alvorlighetsgrad, er unormal i den presymptomatiske fasen av sykdommen og er upåvirket av medikamenter eller andre intervensjoner som brukes til å behandle PD. Eksistensen av en sensitiv biomarkør med disse egenskapene vil muliggjøre mye mer effektiv sykdomsmodifiserende forskning som sannsynligvis vil kunne dra nytte av mindre og potensielt kortere forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på studiebesøk hver 6. måned i opptil 5 års oppfølging. Hvert besøk vil bestå av spørreskjemaer for pasientutfall, nevrologiske undersøkelser, datastyrte vurderinger av gang og balanse, en videoopptak av motorisk undersøkelse og biologisk prøvesamling for oppdagelse av biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

238

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

(1) de-novo, tidligere ubehandlede pasienter innen 5 år etter symptomdebut, n=20, og (2) pasienter i behandling med og klinisk responsive på MAO-B-hemmere, dopaminagonister, amantadin eller levodopa (eller kombinasjoner), n=220 og (3) friske kontrollpasienter uten tegn på degenerativ nervesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av idiopatisk PD som oppfyller UK PD Society Brain Bank Criteria (trinn 1, trinn 2 og 2 elementer tilstede fra trinn 3).1
  • Mann eller kvinne 30 år eller eldre på tidspunktet for PD-diagnose, Hoehn & Yahr (H&Y) stadium I-IV.
  • Bekreftelse fra I-123 Ioflupane SPECT (DatScan®) av dopamintransportørmangel for de-novo, ubehandlede pasienter.
  • Klinisk bevis på respons på dopaminerge medisiner (MAO-B-hemmere, dopaminagonister, levodopa eller kombinasjoner) hos pasienter på behandling for PD.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH) og lokale forskrifter.
  • Kunne besøke UT Southwestern hver 6. måned i opptil 5 år uten unødig motgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Idiopatisk PD, H&Y stadium 5, da disse ikke vil kunne delta i gangvurderinger.
  • Bekreftede eller mistenkte atypiske parkinsonsyndromer på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller degenerative sykdommer.
  • Tilstedeværelse av definitiv demens (MoCA < 17)2.
  • For de-novo-individer: mottok noen av følgende legemidler som kan forstyrre dopamintransportør SPECT-avbildning: neuroleptika, metoklopramid, alfa-metyldopa, metylfenidat, reserpin eller amfetaminderivat, innen 6 måneder etter screening.
  • For den potensielle CSF-kohorten: nåværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen.
  • For den potensielle CSF-kohorten: enhver tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller kjent klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidligere behandlede PD-pasienter
220 personer med PD behandlet og responsive på dopaminerge medisiner
Tidligere ubehandlet PD
20 personer med de-novo, tidligere ubehandlet PD bekreftet av I-123 Ioflupane SPECT
Sunn alderstilpasset kontroller
46 alderstilpassede friske kontroller vil bli studert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å estimere gjennomsnittlig endringshastighet og variasjonen rundt gjennomsnittet av kliniske utfall hos PD-pasienter over 3-5 års oppfølging ved å sammenligne disse frekvensene mellom PD-pasienter i hvert stadium av Hoehn og Yahr.
Tidsramme: 5 år
Denne analysen vil evaluere progresjonsrater hos PD-personer og bestemme prediktorer for rask vs. langsom progresjon
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den prediktive verdien av iTUG/iSWAY-testresultater for fremtidig sykdomsforløp
Tidsramme: 5 år
Denne analysen tar sikte på å avgjøre om automatiserte gang- eller balanseparametere kan klassifisere PD-personer som raske kontra langsomme progredierere, og om gang- eller balanseparametere kan spore sykdomsprogresjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Dewey, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS-12-011
  • 1U01NS082148-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere