양극성 우울증 치료를 위한 보조 이스라디핀 (Isradipine)

포함 기준:

• 18-65세
• 서면 동의서
• 양극성 I형 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV) 기준(진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 인터뷰 - IV -I/P(SCID)) 충족, 현재 우울증
• 선별검사 및 기준선 방문 시 Montgomery-Asberg Depression Scale(MADRS) 점수가 최소 20점(즉, 중등도 우울증) 및 34점 이하(즉, 중증 우울증)
• 스크린 및 베이스라인 방문 시 Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수 < 12
• 현재 리튬 제제(탄산염 또는 구연산염)를 수준 >0.6 및 60으로 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 치료 중이고
• 자가 보고에 의한 백인 - 아래 설명 참조

제외 기준:

• YMRS 항목 #8 > 6[치료 지침이 이스라디핀 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 항정신병 약물의 사용을 촉구하는 경우]에 의해 평가된 현재 에피소드의 정신병적 특징
• 적절한 관리를 위해 입원 환자 입원이 필요하다고 연구 임상의가 느꼈습니다(심각한 자살 또는 살인 위험 포함, 평가 임상의에 의해 평가됨).
• 리튬/발프로에이트/기타 비정형 항정신병제를 제외하고 현재 주요 우울 삽화에서 3회 이상의 실패한 약리학적 중재[이러한 피험자의 반응률은 매우 낮을 가능성이 높으며 치료 효과를 확인하기 위해 실질적으로 더 큰 규모의 연구가 필요함]
• 강박 장애 또는 양극성 장애가 아닌 불안 장애가 임상적 관심의 주요 초점인 DSM-IV 불안 장애의 모든 진단
• SCID-I/P에 의한 니코틴 이외의 현재 물질 사용 장애
• 성격 장애의 일차 임상 진단 또는 반사회적 또는 경계성 성격 장애의 동반이환 진단
• 의학적으로 허용되는 피임 수단(경구 피임약 또는 임플란트, 콘돔, 다이어프램, 살정자제, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너 포함)을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
• 모유 수유중인 여성
• 기타 불안정한 의학적 질병(예: 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환) 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사(여기에는 갑상선 기능 저하증의 임상 또는 검사실 증거가 포함됩니다. 갑상선 약물은 방문 1) 전 최소 1개월 동안 갑상선 기능이 정상이어야 합니다.
• 고혈압 병력 또는 현재 고혈압 치료
• 이스라디핀의 ​​현재 사용 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 이스라디핀 또는 제제의 구성 요소에 대한 불내성
• 진입 시 ECG 이상: QTC 간격 연장 또는 완전 또는 불완전 번들 분기 차단
• 최근 3개월 이내에 연구용 향정신성 약물을 복용한 환자
• 연구 시작 전 2주 이내에 다른 제외된 항정신병약 또는 항우울제를 투여받은 환자
• 제외된 약물로 지속적인 치료가 필요한 환자(아래 참조).

제외 약물: 칼슘 신호에 영향을 미치거나 기분에 영향을 미칠 수 있는 항우울제, 항정신병제 및 항경련제(발프로에이트 제외) 기타 칼슘 채널 차단제; 저혈압을 유발할 위험이 있는 다른 항고혈압제; 이스라디핀과 상호 작용하는 것으로 알려진 다른 약물. 벤조디아제핀 또는 기타 진정제-수면제(예: 졸피뎀)는 연구 시작 후 시작할 수 없습니다. 이러한 제제를 필요로 하는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 허용됨: 연구 시작 전 4주 동안 용량이 안정적인 경우 진정제-수면제; 갑상선 또는 에스트로겐 대체제 투여량은 3개월 동안 안정적이었습니다. 허용되는 항경련제는 라모트리진, 발프로에이트, 가바펜틴, 토피라메이트, 옥스카바제핀, 카르바마제핀을 포함합니다.