Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca izradypina w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej (Isradipine)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Roy Perlis, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu bada się lek isradypinę, który jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, w leczeniu depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Isradypina lub placebo (nie zawiera aktywnego leku) będą stosowane jako „dodatek” do litu, walproinianu i/lub atypowych leków przeciwpsychotycznych u osób aktualnie doświadczających dużego epizodu depresyjnego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​izradypina będzie skuteczniejsza niż placebo w poprawie objawów depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena skuteczności przeciwdepresyjnej izradypiny w porównaniu z placebo jako dodatku do litu, walproinianu i/lub innych atypowych leków przeciwpsychotycznych wśród osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I w niepsychotycznym epizodzie dużej depresji.

Hipoteza: Isradypina będzie skuteczniejsza od placebo pod względem poprawy objawów depresyjnych ocenianych za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) (na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Diagnostic and Statistical Manual - IV -I/P (SCID)) dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, obecny epizod depresyjny
  • Wynik w skali depresji Montgomery-Asberg (MADRS) co najmniej 20 (tj. umiarkowana depresja) i nie większy niż 34 (tj. ciężka depresja) podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • Wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) < 12 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
  • obecnie leczonych preparatem litu (węglanem lub cytrynianem) w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie na poziomie >0,6 i 60 oraz
  • Kaukaski według samoopisu - patrz dyskusja poniżej

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy psychotyczne w bieżącym epizodzie, zgodnie z oceną YMRS pozycja nr 8 > 6 [gdzie wytyczne dotyczące leczenia zalecają stosowanie leków przeciwpsychotycznych, które mogą zafałszować wyniki badań isradypiny]
  • zdaniem lekarza prowadzącego badanie wymaga hospitalizacji w celu odpowiedniego leczenia (w tym ryzyko poważnego samobójstwa lub zabójstwa, według oceny lekarza oceniającego)
  • 3 lub więcej nieudanych interwencji farmakologicznych w obecnym epizodzie dużej depresji, z wyłączeniem litu/walproinianu/innego atypowego leku przeciwpsychotycznego [wskaźniki odpowiedzi u tych pacjentów będą prawdopodobnie bardzo niskie i wymagałyby znacznie większego badania w celu określenia efektów leczenia]
  • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub jakiekolwiek rozpoznanie zaburzenia lękowego DSM-IV, w którym to zaburzenie lękowe, a nie choroba afektywna dwubiegunowa, jest głównym przedmiotem uwagi klinicznej
  • obecne zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż nikotyna, według SCID-I/P
  • pierwotne kliniczne rozpoznanie zaburzenia osobowości lub współistniejące rozpoznanie zaburzenia osobowości antyspołecznej lub typu borderline
  • kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (w tym doustnej antykoncepcji lub implantu, prezerwatywy, diafragmy, środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmacicznej, podwiązania jajowodów lub partnera po wazektomii)
  • kobiet karmiących piersią
  • inna niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna, na podstawie przeglądu historii choroby, badania fizykalnego i przesiewowych badań laboratoryjnych (obejmuje to wszelkie kliniczne lub laboratoryjne dowody niedoczynności tarczycy; jeśli utrzymuje się na leki na tarczycę muszą być w stanie eutyreozy przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą 1)
  • historia nadciśnienia tętniczego lub aktualne leczenie nadciśnienia tętniczego
  • aktualne stosowanie izradypiny lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie lub nietolerancja na izradypinę lub którykolwiek składnik preparatu
  • Nieprawidłowości w zapisie EKG przy wejściu: wydłużony odstęp QTC lub całkowity lub niecałkowity blok odnogi pęczka Hisa
  • pacjentów, którzy przyjmowali badany lek psychotropowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjenci otrzymujący inne wykluczone leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • pacjenci wymagający kontynuacji leczenia wykluczonymi lekami (patrz poniżej).

Wykluczone leki: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i przeciwdrgawkowe (inne niż walproinian), które mogą wpływać na sygnalizację wapniową lub wpływać na nastrój; inne blokery kanału wapniowego; jakikolwiek inny lek przeciwnadciśnieniowy ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia; jakikolwiek inny lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z isradypiną. Benzodiazepiny lub inne środki uspokajające i nasenne (np. zolpidem) nie mogą być rozpoczynane po rozpoczęciu badania; osoby wymagające tych środków zostaną usunięte z badania. Dozwolone: ​​środki uspokajająco-nasenne, jeśli dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania; substytucja tarczycy lub estrogenu, pod warunkiem, że dawkowanie było stabilne przez 3 miesiące. Dopuszczalne leki przeciwdrgawkowe obejmują lamotryginę, walproinian, gabapentynę, topiramat, okskarbazepinę, karbamazepinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Isradipina-Isradipina
Pacjenci otrzymają isradypinę w fazie 1 (4 tygodnie) i fazie 2 (4 tygodnie)
Lek: Isradypina
W badaniu wykorzystano schemat Sequential Parallel Comparison (SPCD) obejmujący dwie 4-tygodniowe fazy: n=30 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej izradypinę w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie, a osoby niereagujące na kolejne 4 tygodnie. SPCD umożliwi nam zebranie danych z obu faz w celu oszacowania efektu leczenia izradypiną. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź w fazie 1, oraz wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali izradypinę w fazie 1, kontynuują zaślepione leczenie w fazie 2, aby zachować ślepotę, ale analizowane są tylko wyniki fazy 1.
Eksperymentalny: Placebo -> Isradypina
Osoby niereagujące na placebo po pierwszych 4 tygodniach zostaną ponownie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub izradypinę przez następne 4 tygodnie
Lek: Isradypina
W badaniu wykorzystano schemat Sequential Parallel Comparison (SPCD) obejmujący dwie 4-tygodniowe fazy: n=30 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej izradypinę w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie, a osoby niereagujące na kolejne 4 tygodnie. SPCD umożliwi nam zebranie danych z obu faz w celu oszacowania efektu leczenia izradypiną. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź w fazie 1, oraz wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali izradypinę w fazie 1, kontynuują zaślepione leczenie w fazie 2, aby zachować ślepotę, ale analizowane są tylko wyniki fazy 1.
Lek: Placebo
Pacjenci (n=15) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo placebo na 4 tygodnie, a osoby niereagujące na leczenie zostały ponownie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej izradypinę vs. placebo przez kolejne 4 tygodnie. Pacjenci, którzy zareagowali w fazie 1, kontynuują leczenie zaślepione w fazie 2, aby zachować ślepotę, ale analizowane są tylko wyniki fazy 1.
Komparator placebo: Placebo-Placebo
Osoby niereagujące na placebo przez pierwsze 4 tygodnie zostaną ponownie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub izradypinę przez kolejne 4 tygodnie
Lek: Placebo
Pacjenci (n=15) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo placebo na 4 tygodnie, a osoby niereagujące na leczenie zostały ponownie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej izradypinę vs. placebo przez kolejne 4 tygodnie. Pacjenci, którzy zareagowali w fazie 1, kontynuują leczenie zaślepione w fazie 2, aby zachować ślepotę, ale analizowane są tylko wyniki fazy 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MADRS (4 tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 4 (oraz, dla osób niereagujących na placebo w pierwszych 4 tygodniach, tydzień 8 vs tydzień 4)

Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w epokach leczonych izradypiną w porównaniu z epokami leczonymi placebo.

Te wyniki reprezentują wyniki całkowite, a wyniki całkowite MADRS mieszczą się w zakresie od 0-60. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Wartość wyjściowa vs tydzień 4 (oraz, dla osób niereagujących na placebo w pierwszych 4 tygodniach, tydzień 8 vs tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy H Perlis, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-P-002449/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Isradypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj