双極性うつ病の治療のための補助的なイスラジピン (Isradipine)
2017年4月18日 更新者：Roy Perlis、Massachusetts General Hospital
この研究では、双極性障害のうつ病の治療において、高血圧を治療するために現在 FDA によって承認されている薬剤であるイスラジピンを調査します。
イスラジピンまたはプラセボ (有効な薬物を含まない) は、現在大うつ病エピソードを経験している個人に対して、リチウム、バルプロ酸、および/または非定型抗精神病薬の「アドオン」として使用されます。
私たちの仮説は、抑うつ症状の改善において、イスラジピンがプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 非精神病性大うつ病エピソードの双極 I 型障害患者における、リチウム、バルプロ酸、および/または他の非定型抗精神病薬の補助薬としてのイスラジピンとプラセボの抗うつ効果を推定すること。
仮説: イスラジピンは、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) によって評価された抑うつ症状の改善において、プラセボよりも優れています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- -診断および統計マニュアル-IV（DSM-IV）基準（診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接-IV -I / P（SCID）による）を満たす 双極I型障害、現在のエピソードは落ち込んでいます
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時のMontgomery-Asberg Depression Scale（MADRS）スコアが少なくとも20（つまり、中等度のうつ病）で34以下（つまり、重度のうつ病）
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でのヤングマニア評価尺度（YMRS）スコアが12未満
- -現在、レベル> 0.6および60で、安定した用量のリチウム製剤（炭酸塩またはクエン酸塩）で少なくとも4週間治療されています。
- 自己申告による白人 - 以下の説明を参照してください
除外基準:
- YMRS 項目 8 > 6 によって評価される、現在のエピソードにおける精神病の特徴 [治療ガイドラインが、イスラジピンの結果を混乱させる可能性のある抗精神病薬の使用を促している場合]
- -適切な管理のために入院が必要であると研究臨床医が感じた（評価する臨床医によって評価された深刻な自殺または殺人のリスクを含む）
- -リチウム/バルプロ酸/他の非定型抗精神病薬を除く、現在の大うつ病エピソードでの3つ以上の薬理学的介入の失敗
- 強迫性障害、または双極性障害ではなく不安障害が臨床的注意の主な焦点であるDSM-IV不安障害の診断
- SCID-I/Pによる現在のニコチン以外の物質使用障害
- パーソナリティ障害の一次臨床診断、または反社会性パーソナリティ障害または境界性パーソナリティ障害の併存診断
- 医学的に認められた避妊手段（経口避妊薬またはインプラント、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内器具、卵管結紮、または精管切除のパートナーを含む）を使用していない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性
- 授乳中の女性
- 心血管系、肝臓系、腎臓系、呼吸器系、内分泌系、神経系、または血液系疾患を含むその他の不安定な医学的疾患。甲状腺薬は、訪問1の少なくとも1か月前に甲状腺機能が正常でなければなりません）
- -高血圧の病歴または現在の高血圧治療
- -イスラジピンの現在の使用またはアナフィラキシー反応の履歴またはイスラジピンまたは製剤の任意の成分に対する不耐性
- エントリ時の ECG 異常: QTC 間隔の延長または完全または不完全な脚ブロック
- -過去3か月以内に治験用向精神薬を服用した患者
- -研究に参加する前の2週間以内に他の除外された抗精神病薬または抗うつ薬を投与された患者
- 除外された薬による継続的な治療が必要な患者（下記参照）。
除外された薬：抗うつ薬、抗精神病薬、および抗けいれん薬（バルプロ酸以外）。カルシウムシグナル伝達に影響を与えたり、気分に影響を与えたりする可能性があります。他のカルシウムチャネル遮断薬;低血圧を引き起こすリスクがあるため、他の降圧薬;イスラジピンと相互作用することが知られているその他の薬物。 ベンゾジアゼピンまたはその他の鎮静催眠薬（例：ゾルピデム）は、研究登録後に開始することはできません。これらの薬剤を必要とする被験者は研究から除外されます。 許可：投与量が研究登録前の4週間安定している場合、鎮静催眠剤。投与量が 3 か月間安定している場合、甲状腺またはエストロゲンの補充。 許容される抗けいれん薬には、ラモトリジン、バルプロ酸、ガバペンチン、トピラメート、オキシカルバゼピン、カルバマゼピンが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Isradipine-イスラジピン
被験者はフェーズ1（4週間）およびフェーズ2（4週間）でイスラジピンを受け取ります
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この研究では、逐次並列比較計画 (SPCD) を使用し、4 週間のフェーズを 2 つ行います。さらに4週間。
SPCD により、両フェーズのデータをプールして、イスラジピン治療効果を推定することができます。
フェーズ 1 で反応した被験者、およびフェーズ 1 でイスラジピンを投与されたすべての被験者は、フェーズ 2 でブラインド治療を継続して盲検を維持しますが、フェーズ 1 の結果のみを分析します。
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実験的：プラセボ→イスラジピン
最初の 4 週間後のプラセボ非応答者は、次の 4 週間はプラセボまたはイスラジピンに 1:1 で再無作為化されます
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この研究では、逐次並列比較計画 (SPCD) を使用し、4 週間のフェーズを 2 つ行います。さらに4週間。
SPCD により、両フェーズのデータをプールして、イスラジピン治療効果を推定することができます。
フェーズ 1 で反応した被験者、およびフェーズ 1 でイスラジピンを投与されたすべての被験者は、フェーズ 2 でブラインド治療を継続して盲検を維持しますが、フェーズ 1 の結果のみを分析します。
被験者 (n=15) を 4 週間プラセボ アドオンに無作為に割り付け、非応答者をさらに 4 週間、イスラジピン対プラセボに 1:1 で再無作為化します。
フェーズ 1 で応答した被験者は、フェーズ 2 でブラインド治療を継続して盲検を維持しますが、フェーズ 1 の結果のみが分析されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ-プラセボ
最初の 4 週間のプラセボ非応答者は、その後の 4 週間はプラセボまたはイスラジピンに 1:1 で再無作為化されます
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被験者 (n=15) を 4 週間プラセボ アドオンに無作為に割り付け、非応答者をさらに 4 週間、イスラジピン対プラセボに 1:1 で再無作為化します。
フェーズ 1 で応答した被験者は、フェーズ 2 でブラインド治療を継続して盲検を維持しますが、フェーズ 1 の結果のみが分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MADRS の変化 (4 週間)
時間枠：ベースライン vs 4 週目 (および、最初の 4 週間でプラセボ非反応者については、8 週目 vs 4 週目)
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イスラジピン治療エポック対プラセボ治療エポックにおけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化。 これらのスコアは合計スコアを表し、MADRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン vs 4 週目 (および、最初の 4 週間でプラセボ非反応者については、8 週目 vs 4 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roy H Perlis, MD, MSc、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-P-002449/1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。