Isradipina adyuvante para el tratamiento de la depresión bipolar (Isradipine)

Criterios de inclusión:

• Edad 18-65
• Consentimiento informado por escrito
• cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV) (según la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico - IV -I/P (SCID)) para el trastorno bipolar I, episodio actual de depresión
• Puntuación de la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de al menos 20 (es decir, depresión moderada) y no mayor de 34 (es decir, depresión severa) en la visita de selección y de referencia
• Puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS) < 12 en la visita de selección y de referencia
• actualmente tratado con una preparación de litio (carbonato o citrato) en dosis estable durante al menos 4 semanas con nivel >0.6 y 60 y
• Caucásico por autoinforme: consulte la discusión a continuación

Criterio de exclusión:

• Características psicóticas en el episodio actual, según lo evaluado por el ítem n.° 8 > 6 de la YMRS [donde las pautas de tratamiento recomiendan el uso de antipsicóticos que pueden confundir los resultados de isradipino]
• considerado por el médico del estudio que requiere hospitalización para un manejo adecuado (para incluir el riesgo grave de suicidio u homicidio, según lo evaluado por el médico evaluador)
• 3 o más intervenciones farmacológicas fallidas en el episodio depresivo mayor actual, excluyendo litio/valproato/otro antipsicótico atípico [es probable que las tasas de respuesta para estos sujetos sean extremadamente bajas y requerirían un estudio a mayor escala para identificar los efectos del tratamiento]
• trastorno obsesivo-compulsivo, o cualquier diagnóstico de un trastorno de ansiedad DSM-IV donde el trastorno de ansiedad y no el trastorno bipolar es el foco principal de atención clínica
• trastorno actual por consumo de sustancias distintas de la nicotina, por SCID-I/P
• un diagnóstico clínico primario de un trastorno de la personalidad, o un diagnóstico comórbido de un trastorno de la personalidad antisocial o límite
• mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado (para incluir anticonceptivos orales o implantes, condones, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos, ligadura de trompas o pareja con vasectomía)
• mujeres que están amamantando
• otra enfermedad médica inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas, según la revisión del historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección (esto incluirá cualquier evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo; si se mantiene en el medicamento para la tiroides debe ser eutiroideo durante al menos 1 mes antes de la visita 1)
• antecedentes de hipertensión o tratamiento actual para la hipertensión
• uso actual de isradipina o antecedentes de reacción anafiláctica o intolerancia a la isradipina o a cualquier componente de la preparación
• Anomalías en el ECG al ingreso: intervalo QTC prolongado o bloqueo de rama completo o incompleto
• pacientes que han tomado un fármaco psicotrópico en investigación en los últimos 3 meses
• pacientes que reciben otros antipsicóticos o antidepresivos excluidos dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
• pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos excluidos (ver más abajo).

Medicamentos excluidos: antidepresivos, antipsicóticos y anticonvulsivos (aparte del valproato), que podrían influir en la señalización del calcio o afectar el estado de ánimo; otros bloqueadores de los canales de calcio; cualquier otro antihipertensivo por el riesgo de causar hipotensión; cualquier otro fármaco del que se sepa que interactúa con la isradipina. Las benzodiazepinas u otros agentes sedantes-hipnóticos (p. ej., zolpidem) no pueden iniciarse después del ingreso al estudio; los sujetos que requieran estos agentes serán eliminados del estudio. Permitido: Agentes hipnóticos sedantes si la dosis ha sido estable durante 4 semanas antes del ingreso al estudio; reemplazo de tiroides o estrógeno siempre que la dosis haya sido estable durante 3 meses. Los anticonvulsivos aceptables incluyen lamotrigina, valproato, gabapentina, topiramato, oxcarbazepina, carbamazepina.