Adjuvans Isradipine voor de behandeling van bipolaire depressie (Isradipine)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-65
• schriftelijke geïnformeerde toestemming
• voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) criteria (volgens Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual - IV -I/P (SCID)) voor bipolaire I-stoornis, huidige depressieve episode
• Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)-score van ten minste 20 (d.w.z. matige depressie) en niet hoger dan 34 (d.w.z. ernstige depressie) bij screening en baselinebezoek
• Young Mania Rating Scale (YMRS)-score < 12 bij screening en baselinebezoek
• momenteel behandeld met een lithiumpreparaat (carbonaat of citraat) in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken met niveaus >0,6 en 60 en
• Blank door zelfrapportage - zie onderstaande bespreking

Uitsluitingscriteria:

• Psychotische kenmerken in de huidige episode, zoals beoordeeld door YMRS-item #8>6 [waarbij richtlijnen voor behandeling aandringen op het gebruik van antipsychotica die de resultaten van isradipine kunnen verstoren]
• voelde zich door de onderzoeksarts dat opname in het ziekenhuis nodig was voor een adequaat beheer (inclusief ernstig risico op zelfmoord of moord, zoals beoordeeld door de evaluerende arts)
• 3 of meer mislukte farmacologische interventies in de huidige depressieve episode, met uitzondering van lithium/valproaat/ander atypisch antipsychoticum [de responspercentages voor deze proefpersonen zijn waarschijnlijk extreem laag en vereisen een aanzienlijk grootschaliger onderzoek om de effecten van de behandeling te identificeren]
• obsessief-compulsieve stoornis, of een diagnose van een DSM-IV-angststoornis waarbij de angststoornis en niet de bipolaire stoornis de primaire focus van klinische aandacht is
• huidige stoornis in het gebruik van middelen anders dan nicotine, door SCID-I/P
• een primaire klinische diagnose van een persoonlijkheidsstoornis, of comorbide diagnose van een antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis
• zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (inclusief oraal anticonceptiemiddel of implantaat, condoom, pessarium, zaaddodend middel, spiraaltje, afbinden van de eileiders of partner met vasectomie)
• vrouwen die borstvoeding geven
• andere onstabiele medische ziekte waaronder cardiovasculaire, hepatische, nier-, respiratoire, endocriene, neurologische of hematologische ziekte, gebaseerd op beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screening laboratoriumtests (dit omvat alle klinische of laboratoriumbewijzen van hypothyreoïdie; indien gehandhaafd op schildkliermedicatie moet ten minste 1 maand vóór bezoek 1) euthyroïde zijn
• geschiedenis van hypertensie of huidige behandeling voor hypertensie
• huidig ​​gebruik van isradipine of voorgeschiedenis van anafylactische reactie of intolerantie voor isradipine of een bestanddeel van het preparaat
• ECG-afwijkingen bij binnenkomst: verlengd QTC-interval of volledig of onvolledig bundeltakblok
• patiënten die in de afgelopen 3 maanden een psychotroop geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt
• patiënten die andere uitgesloten antipsychotica of antidepressiva kregen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
• patiënten die een voortgezette behandeling met uitgesloten medicijnen nodig hebben (zie hieronder).

Uitgesloten medicijnen: antidepressiva, antipsychotica en anticonvulsiva (anders dan valproaat), die de calciumsignalering of de stemming kunnen beïnvloeden; andere calciumantagonisten; elk ander antihypertensivum vanwege het risico hypotensie te veroorzaken; elk ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het interageert met isradipine. Benzodiazepines of andere sedativa-hypnotica (bijv. zolpidem) mogen niet worden gestart na deelname aan het onderzoek; proefpersonen die deze middelen nodig hebben, zullen uit het onderzoek worden verwijderd. Toegestaan: sedativa-hypnotica als de dosering gedurende 4 weken vóór aanvang van het onderzoek stabiel was; schildklier- of oestrogeenvervanging, mits de dosering gedurende 3 maanden stabiel is geweest. Aanvaardbare anticonvulsiva zijn lamotrigine, valproaat, gabapentine, topiramaat, oxcarbazepine, carbamazepine.