Isradipina aggiuntiva per il trattamento della depressione bipolare (Isradipine)

Criterio di inclusione:

• Età 18-65
• consenso informato scritto
• soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV) (dall'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico - IV -I/P (SCID)) per il disturbo bipolare di tipo I, episodio depressivo in atto
• Punteggio della scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) di almeno 20 (cioè depressione moderata) e non superiore a 34 (cioè depressione grave) allo screening e alla visita basale
• Punteggio Young Mania Rating Scale (YMRS) <12 allo schermo e alla visita basale
• attualmente in trattamento con una preparazione al litio (carbonato o citrato) a dose stabile per almeno 4 settimane con livello >0,6 e 60 e
• Caucasico per autovalutazione - vedere la discussione di seguito

Criteri di esclusione:

• Caratteristiche psicotiche nell'episodio attuale, come valutato dall'elemento YMRS n. 8> 6 [dove le linee guida per il trattamento sollecitano l'uso di antipsicotici che possono confondere i risultati dell'isradipina]
• ritenuto dal medico dello studio di richiedere il ricovero ospedaliero per una gestione adeguata (per includere il grave rischio di suicidio o omicidio, come valutato dal medico valutatore)
• 3 o più interventi farmacologici falliti nell'attuale episodio depressivo maggiore, esclusi litio/valproato/altri antipsicotici atipici [è probabile che i tassi di risposta per questi soggetti siano estremamente bassi e richiederebbero uno studio su scala sostanzialmente più ampia per identificare gli effetti del trattamento]
• disturbo ossessivo-compulsivo o qualsiasi diagnosi di un disturbo d'ansia DSM-IV in cui il disturbo d'ansia e non il disturbo bipolare è l'obiettivo principale dell'attenzione clinica
• disturbo da uso di sostanze in atto diverso dalla nicotina, secondo SCID-I/P
• una diagnosi clinica primaria di un disturbo di personalità o una diagnosi in comorbidità di disturbo di personalità antisociale o borderline
• donne incinte o donne in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (includere contraccettivo orale o impianto, preservativo, diaframma, spermicida, dispositivo intrauterino, legatura delle tube o partner con vasectomia)
• donne che allattano
• altre malattie mediche instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche, sulla base della revisione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di screening (questo includerà qualsiasi evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo; se mantenuto su i farmaci per la tiroide devono essere eutiroidei per almeno 1 mese prima della visita 1)
• storia di ipertensione o trattamento in corso per l'ipertensione
• uso corrente di isradipina o anamnesi di reazione anafilattica o intolleranza a isradipina o a qualsiasi componente del preparato
• Anomalie dell'ECG all'ingresso: intervallo QTC prolungato o blocco di branca completo o incompleto
• pazienti che hanno assunto un farmaco psicotropo sperimentale negli ultimi 3 mesi
• pazienti che hanno ricevuto altri antipsicotici o antidepressivi esclusi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
• pazienti che richiedono un trattamento continuato con farmaci esclusi (vedi sotto).

Farmaci esclusi: antidepressivi, antipsicotici e anticonvulsivanti (diversi dal valproato), che potrebbero influenzare la segnalazione del calcio o influire sull'umore; altri bloccanti dei canali del calcio; qualsiasi altro antipertensivo a causa del rischio di causare ipotensione; qualsiasi altro farmaco noto per interagire con isradipina. Le benzodiazepine o altri agenti sedativi-ipnotici (ad es. Zolpidem) non possono essere iniziati dopo l'ingresso nello studio; i soggetti che richiedono questi agenti saranno rimossi dallo studio. Consentito: agenti sedativi-ipnotici se il dosaggio è rimasto stabile per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; sostituzione della tiroide o degli estrogeni a condizione che il dosaggio sia rimasto stabile per 3 mesi. Gli anticonvulsivanti accettabili includono lamotrigina, valproato, gabapentin, topiramato, oxcarbazepina, carbamazepina.