Isradipina adjuvante para o tratamento da depressão bipolar (Isradipine)

Critério de inclusão:

• Idade 18-65
• consentimento informado por escrito
• atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV (DSM-IV) (por Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico - IV -I/P (SCID)) para transtorno bipolar I, episódio atual de depressão
• Pontuação da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de pelo menos 20 (ou seja, depressão moderada) e não superior a 34 (ou seja, depressão grave) na triagem e na visita inicial
• Pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) < 12 na triagem e na consulta inicial
• atualmente tratado com uma preparação de lítio (carbonato ou citrato) em dose estável por pelo menos 4 semanas com nível > 0,6 e 60 e
• Caucasiano por autorrelato - consulte a discussão abaixo

Critério de exclusão:

• Características psicóticas no episódio atual, conforme avaliado pelo item 8 > 6 do YMRS [onde as diretrizes de tratamento recomendam o uso de antipsicóticos que podem confundir os resultados da isradipina]
• sentida pelo clínico do estudo como requerendo hospitalização para tratamento adequado (para incluir suicídio grave ou risco de homicídio, conforme avaliado pelo clínico avaliador)
• 3 ou mais intervenções farmacológicas falhadas no episódio depressivo maior atual, excluindo lítio/valproato/outro antipsicótico atípico [as taxas de resposta para esses indivíduos provavelmente serão extremamente baixas e exigiriam um estudo de escala substancialmente maior para identificar os efeitos do tratamento]
• transtorno obsessivo-compulsivo ou qualquer diagnóstico de transtorno de ansiedade do DSM-IV em que o transtorno de ansiedade e não o transtorno bipolar seja o foco principal da atenção clínica
• transtorno atual por uso de substância que não seja nicotina, por SCID-I/P
• um diagnóstico clínico primário de um transtorno de personalidade ou diagnóstico comórbido de transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe
• mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito (incluindo contraceptivo oral ou implante, preservativo, diafragma, espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária ou parceiro com vasectomia)
• mulheres que estão amamentando
• outra doença médica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas, com base na revisão do histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem (isso incluirá qualquer evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo; se mantido em medicação para tireoide deve ser eutireoidiana por pelo menos 1 mês antes da visita 1)
• história de hipertensão ou tratamento atual para hipertensão
• uso atual de isradipina ou história de reação anafilática ou intolerância à isradipina ou a qualquer componente da preparação
• Anormalidades no ECG na entrada: prolongamento do intervalo QTC ou bloqueio de ramo completo ou incompleto
• pacientes que tomaram uma droga psicotrópica experimental nos últimos 3 meses
• pacientes recebendo outros antipsicóticos ou antidepressivos excluídos dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
• pacientes que necessitam de tratamento continuado com medicamentos excluídos (ver abaixo).

Medicamentos excluídos: antidepressivos, antipsicóticos e anticonvulsivantes (exceto valproato), que podem influenciar a sinalização de cálcio ou afetar o humor; outros bloqueadores dos canais de cálcio; qualquer outro anti-hipertensivo pelo risco de causar hipotensão; qualquer outro medicamento conhecido por interagir com a isradipina. Benzodiazepínicos ou outros agentes sedativos-hipnóticos (por exemplo, zolpidem) não podem ser iniciados após a entrada no estudo; os indivíduos que necessitam desses agentes serão removidos do estudo. Permitido: Agentes sedativos-hipnóticos se a dosagem estiver estável por 4 semanas antes da entrada no estudo; reposição de tireoide ou estrogênio desde que a dosagem esteja estável por 3 meses. Anticonvulsivantes aceitáveis ​​incluem lamotrigina, valproato, gabapentina, topiramato, oxcarbazepina, carbamazepina.