Adjuváns izradipin a bipoláris depresszió kezelésére (Isradipine)

Bevételi kritériumok:

• 18-65 éves korig
• írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
• megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) kritériumainak (a Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvhöz - IV -I/P (SCID)) az I. típusú bipoláris zavarra, a jelenlegi depressziós epizód
• A Montgomery-Asberg Depressziós Skála (MADRS) pontszáma legalább 20 (azaz mérsékelt depresszió) és legfeljebb 34 (azaz súlyos depresszió) a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
• A Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma < 12 a képernyőn és a kiindulási látogatáskor
• jelenleg lítium készítménnyel (karbonát vagy citrát) kezelik stabil dózisban legalább 4 hétig 0,6 és 60 feletti szint mellett
• Kaukázusi önbevallás szerint – lásd lentebb

Kizárási kritériumok:

• Pszichotikus jellemzők a jelenlegi epizódban, az YMRS 8. > 6. tétele alapján [ahol a kezelési irányelvek olyan antipszichotikumok alkalmazását sürgetik, amelyek megzavarhatják az izradipin eredményeit]
• a vizsgálati klinikus úgy érzi, hogy a megfelelő kezelés érdekében fekvőbeteg-kórházi ápolásra van szükség (beleértve a súlyos öngyilkossági vagy emberölési kockázatot is, az értékelő klinikus értékelése szerint)
• 3 vagy több sikertelen farmakológiai beavatkozás a jelenlegi súlyos depressziós epizódban, kivéve a lítiumot/valproátot/egyéb atípusos antipszichotikumot [a válaszadási arány ezeknél az alanyoknál valószínűleg rendkívül alacsony, és lényegesen nagyobb léptékű vizsgálatra lenne szükség a kezelési hatások azonosításához]
• rögeszmés-kényszeres rendellenesség, vagy bármely DSM-IV szorongásos rendellenesség diagnózisa, ahol a szorongásos zavar és nem a bipoláris zavar áll a klinikai figyelem elsődleges fókuszában
• SCID-I/P által a nikotintól eltérő jelenlegi szerhasználati rendellenesség
• személyiségzavar elsődleges klinikai diagnózisa, vagy antiszociális vagy borderline személyiségzavar komorbid diagnózisa
• terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert (beleértve az orális fogamzásgátlót vagy implantátumot, óvszert, rekeszizom, spermicid, méhen belüli eszköz, petevezeték lekötése vagy vazektómiás partner)
• szoptató nők
• egyéb instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket, az anamnézis áttekintése, a fizikális vizsgálat és a szűrési laboratóriumi vizsgálatok alapján (ez magában foglalja a hypothyreosis bármely klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékát; ha fenntartják a pajzsmirigy gyógyszeres kezelésének euthyreoidnak kell lennie az 1. látogatás előtt legalább 1 hónapig)
• a kórtörténetben szereplő magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás jelenlegi kezelése
• az izradipin jelenlegi használata vagy anafilaxiás reakció vagy intolerancia az izradipinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
• EKG-rendellenességek a belépéskor: megnyúlt QTC-intervallum vagy teljes vagy hiányos köteg-elágazás blokk
• olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban vizsgált pszichotróp gyógyszert szedtek
• olyan betegeknél, akik más kizárt antipszichotikumokat vagy antidepresszánsokat kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
• olyan betegek, akiknek folyamatos kezelésre van szükségük kizárt gyógyszerekkel (lásd alább).

Kizárt gyógyszerek: antidepresszánsok, antipszichotikumok és görcsoldók (a valproát kivételével), amelyek befolyásolhatják a kalcium jelátvitelét vagy befolyásolhatják a hangulatot; egyéb kalciumcsatorna-blokkolók; bármely más vérnyomáscsökkentő, mert fennáll a hipotenzió veszélye; bármely más gyógyszer, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép az izradipinnel. A benzodiazepinek vagy más nyugtató-altató szerek (pl. zolpidem) adását a vizsgálatba való belépés után nem szabad elkezdeni; az ilyen szereket igénylő alanyokat eltávolítjuk a vizsgálatból. Engedélyezett: Nyugtató-altató szerek, ha az adagolás stabil volt a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig; pajzsmirigy- vagy ösztrogénpótlás, feltéve, hogy az adag 3 hónapja stabil. Az elfogadható görcsoldók közé tartozik a lamotrigin, valproát, gabapentin, topiramát, oxkarbazepin, karbamazepin.