Дополнительное средство исрадипин для лечения биполярной депрессии (Isradipine)

Критерии включения:

• Возраст 18-65 лет
• письменное информированное согласие
• соответствует критериям Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV) (согласно структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства - IV -I/P (SCID)) для биполярного расстройства I типа, текущего эпизода депрессии
• Оценка по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) не менее 20 (т. е. умеренная депрессия) и не более 34 (т. е. тяжелая депрессия) при скрининге и исходном посещении
• Рейтинговая шкала мании молодого человека (YMRS) < 12 при скрининге и исходном посещении
• в настоящее время лечат препаратом лития (карбонатом или цитратом) в стабильной дозе в течение не менее 4 недель с уровнем >0,6 и 60 и
• Белый по самоотчету - см. обсуждение ниже

Критерий исключения:

• Психотические признаки в текущем эпизоде, согласно оценке пункта № 8 YMRS > 6 [где руководства по лечению призывают к использованию нейролептиков, которые могут исказить результаты исрадипина]
• клиницист исследования считает, что требуется госпитализация в стационар для адекватного лечения (включая риск серьезного самоубийства или убийства, по оценке оценивающего клинициста)
• 3 или более неудачных фармакологических вмешательства в течение текущего большого депрессивного эпизода, исключая литий/вальпроат/другой атипичный антипсихотик [уровень ответа для этих субъектов, вероятно, будет чрезвычайно низким и потребует значительно более масштабного исследования для определения эффектов лечения]
• обсессивно-компульсивное расстройство или любой диагноз тревожного расстройства согласно DSM-IV, при котором тревожное расстройство, а не биполярное расстройство, находится в центре клинического внимания
• текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, согласно SCID-I/P
• первичный клинический диагноз расстройства личности или сопутствующий диагноз антисоциального или пограничного расстройства личности
• беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (включая оральные контрацептивы или имплантаты, презервативы, диафрагмы, спермициды, внутриматочные спирали, перевязку маточных труб или партнера по вазэктомии)
• женщины, кормящие грудью
• другие нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания, основанные на изучении анамнеза, физикальном обследовании и скрининговых лабораторных тестах (включая любые клинические или лабораторные признаки гипотиреоза; при сохранении на препараты для щитовидной железы должны находиться в эутиреоидном состоянии не менее чем за 1 месяц до визита 1)
• гипертония в анамнезе или текущее лечение гипертонии
• текущее использование исрадипина или история анафилактической реакции или непереносимости исрадипина или любого компонента препарата
• Аномалии ЭКГ при поступлении: удлиненный интервал QTC или полная или неполная блокада ножек пучка Гиса.
• пациенты, принимавшие исследуемый психотропный препарат в течение последних 3 месяцев
• пациенты, получающие другие исключенные нейролептики или антидепрессанты в течение 2 недель до включения в исследование
• пациенты, нуждающиеся в продолжении лечения исключенными препаратами (см. ниже).

Исключенные лекарства: антидепрессанты, нейролептики и противосудорожные препараты (кроме вальпроата), которые могут влиять на передачу сигналов кальция или влиять на настроение; другие блокаторы кальциевых каналов; любые другие антигипертензивные средства из-за риска вызвать артериальную гипотензию; любой другой препарат, о котором известно, что он взаимодействует с исрадипином. Бензодиазепины или другие седативно-снотворные средства (например, золпидем) нельзя начинать после включения в исследование; субъекты, нуждающиеся в этих агентах, будут исключены из исследования. Разрешены: седативно-снотворные средства, если доза оставалась стабильной в течение 4 недель до включения в исследование; заместительная терапия щитовидной железой или эстрогеном при условии, что доза остается стабильной в течение 3 месяцев. Приемлемые противосудорожные препараты включают ламотриджин, вальпроат, габапентин, топирамат, окскарбазепин, карбамазепин.