Adjunktives Isradipin zur Behandlung von bipolarer Depression (Isradipine)

Einschlusskriterien:

• Alter 18-65
• schriftliche Einverständniserklärung
• erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) (durch strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostic and Statistical Manual - IV -I/P (SCID)) für Bipolar-I-Störung, aktuelle depressive Episode
• Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)-Score von mindestens 20 (d. h. mittelschwere Depression) und nicht mehr als 34 (d. h. schwere Depression) beim Screening- und Baseline-Besuch
• Wertung der Young Mania Rating Scale (YMRS) < 12 beim Bildschirm- und Baseline-Besuch
• derzeit mit einem Lithiumpräparat (Carbonat oder Citrat) in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen mit Werten > 0,6 und 60 behandelt und
• Kaukasisch nach Selbstauskunft – siehe Diskussion unten

Ausschlusskriterien:

• Psychotische Merkmale in der aktuellen Episode, wie von YMRS Punkt #8 > 6 bewertet [wo Behandlungsrichtlinien die Verwendung von Antipsychotika fordern, die Isradipin-Ergebnisse verfälschen können]
• der Meinung des Studienarztes, dass eine stationäre Krankenhauseinweisung für eine angemessene Behandlung erforderlich ist (um ein schweres Suizid- oder Tötungsrisiko einzuschließen, wie vom bewertenden Kliniker beurteilt)
• 3 oder mehr erfolglose pharmakologische Interventionen in der aktuellen schweren depressiven Episode, ausgenommen Lithium/Valproat/andere atypische Antipsychotika [Ansprechraten für diese Probanden sind wahrscheinlich extrem niedrig und würden eine wesentlich größere Studie erfordern, um Behandlungseffekte zu identifizieren]
• Zwangsstörung oder jede Diagnose einer DSM-IV-Angststörung, bei der die Angststörung und nicht die bipolare Störung im Mittelpunkt der klinischen Aufmerksamkeit steht
• aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer Nikotin, durch SCID-I/P
• eine primäre klinische Diagnose einer Persönlichkeitsstörung oder eine komorbide Diagnose einer antisozialen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Verhütungsmittel verwenden (umfasst orale Kontrazeptiva oder Implantate, Kondome, Diaphragma, Spermizid, Intrauterinpessar, Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie)
• Frauen, die stillen
• andere instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und Screening-Labortests (dies umfasst alle klinischen oder Laborbefunde einer Hypothyreose; falls fortbestehen Schilddrüsenmedikation muss mindestens 1 Monat vor Besuch 1 euthyreot sein)
• Vorgeschichte von Bluthochdruck oder aktuelle Behandlung von Bluthochdruck
• aktuelle Anwendung von Isradipin oder anaphylaktische Reaktion in der Vorgeschichte oder Unverträglichkeit gegenüber Isradipin oder einem Bestandteil des Präparats
• EKG-Anomalien bei Eintritt: verlängertes QTC-Intervall oder vollständiger oder unvollständiger Schenkelblock
• Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat eingenommen haben
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt andere ausgeschlossene Antipsychotika oder Antidepressiva erhalten
• Patienten, die eine fortgesetzte Behandlung mit ausgeschlossenen Medikamenten benötigen (siehe unten).

Ausgeschlossene Medikamente: Antidepressiva, Antipsychotika und Antikonvulsiva (außer Valproat), die die Kalziumsignalisierung oder die Stimmung beeinflussen könnten; andere Kalziumkanalblocker; jedes andere Antihypertensivum wegen des Risikos einer Hypotonie; jedes andere Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es mit Isradipin interagiert. Benzodiazepine oder andere sedativ-hypnotische Mittel (z. B. Zolpidem) dürfen nach Studieneintritt nicht begonnen werden; Probanden, die diese Mittel benötigen, werden aus der Studie entfernt. Erlaubt: Sedativa-Hypnotika bei stabiler Dosierung über 4 Wochen vor Studieneintritt; Schilddrüsen- oder Östrogenersatz, vorausgesetzt, die Dosierung ist seit 3 ​​Monaten stabil. Akzeptable Antikonvulsiva umfassen Lamotrigin, Valproat, Gabapentin, Topiramat, Oxcarbazepin, Carbamazepin.