Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv isradipin for behandling av bipolar depresjon (Isradipine)

18. april 2017 oppdatert av: Roy Perlis, Massachusetts General Hospital
Denne studien undersøker medisinen isradipin, som for tiden er godkjent av FDA for å behandle høyt blodtrykk, i behandlingen av depresjon ved bipolar lidelse. Isradipin eller placebo (inneholder ingen aktiv medisin) vil bli brukt som et "tillegg" til litium, valproat og/eller atypiske antipsykotika for personer som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode. Vår hypotese er at isradipin vil være overlegen placebo når det gjelder å forbedre depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å estimere den antidepressive effekten av isradipin versus placebo som et tillegg til litium, valproat og/eller andre atypiske antipsykotika blant personer med bipolar lidelse I i en ikke-psykotisk alvorlig depressiv episode.

Hypotese: Isradipin vil være overlegen placebo i forbedring av depressive symptomer vurdert av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • skriftlig informert samtykke
  • oppfyller Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriterier (av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual - IV -I/P (SCID)) for bipolar I lidelse, nåværende episode deprimert
  • Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)-score på minst 20 (dvs. moderat depresjon) og ikke høyere enn 34 (dvs. alvorlig depresjon) ved skjerm- og baseline-besøk
  • Young Mania Rating Scale (YMRS)-score < 12 ved skjerm- og baseline-besøk
  • behandles for tiden med et litiumpreparat (karbonat eller sitrat) i stabil dose i minst 4 uker med nivå >0,6 og 60 og
  • Kaukasisk ved selvrapportering - se diskusjonen nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske trekk i den aktuelle episoden, vurdert av YMRS punkt #8 > 6 [hvor behandlingsretningslinjer oppfordrer til bruk av antipsykotika som kan forvirre isradipin-resultater]
  • følte av studieklinikeren å kreve innleggelse på sykehus for adekvat behandling (for å inkludere alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, vurdert av vurderende kliniker)
  • 3 eller flere mislykkede farmakologiske intervensjoner i den nåværende alvorlige depressive episoden, unntatt litium/valproat/andre atypiske antipsykotiske midler [responsrater for disse pasientene vil sannsynligvis være ekstremt lave og vil kreve en betydelig større skalastudie for å identifisere behandlingseffekter]
  • obsessiv-kompulsiv lidelse, eller en hvilken som helst diagnose av en DSM-IV angstlidelse der angstlidelsen og ikke bipolar lidelse er det primære fokuset for klinisk oppmerksomhet
  • gjeldende rusforstyrrelse annet enn nikotin, av SCID-I/P
  • en primær klinisk diagnose av en personlighetsforstyrrelse, eller komorbid diagnose av antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse
  • gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (inkludert oralt prevensjonsmiddel eller implantat, kondom, diafragma, spermicid, intrauterin enhet, tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • kvinner som ammer
  • annen ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom, basert på gjennomgang av sykehistorien, fysisk undersøkelse og screening av laboratorietester (dette vil inkludere alle kliniske eller laboratoriemessige bevis på hypotyreose; hvis den opprettholdes på skjoldbruskkjertelmedisin må være euthyroid i minst 1 måned før besøk 1)
  • historie med hypertensjon eller nåværende behandling for hypertensjon
  • nåværende bruk av isradipin eller historie med anafylaktisk reaksjon eller intoleranse overfor isradipin eller en hvilken som helst komponent i preparatet
  • EKG-avvik ved inngang: forlenget QTC-intervall eller fullstendig eller ufullstendig grenblokk
  • pasienter som har tatt et psykotropt legemiddel i løpet av de siste 3 månedene
  • pasienter som får andre ekskluderte antipsykotika eller antidepressiva innen 2 uker før studiestart
  • pasienter som trenger fortsatt behandling med ekskluderte medisiner (se nedenfor).

Ekskluderte medisiner: antidepressiva, antipsykotika og antikonvulsiva (annet enn valproat), som kan påvirke kalsiumsignalering eller påvirke humøret; andre kalsiumkanalblokkere; andre antihypertensive på grunn av risikoen for å forårsake hypotensjon; ethvert annet legemiddel som er kjent for å interagere med isradipin. Benzodiazepiner eller andre beroligende-hypnotiske midler (f.eks. zolpidem) kan ikke initieres etter studiestart; personer som trenger disse midlene vil bli fjernet fra studien. Tillatt: Sedativ-hypnotiske midler hvis doseringen har vært stabil i 4 uker før studiestart; skjoldbrusk- eller østrogenerstatning forutsatt at doseringen har vært stabil i 3 måneder. Akseptable antikonvulsiva inkluderer lamotrigin, valproat, gabapentin, topiramat, okskarbazepin, karbamazepin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isradipin-isradipin
Forsøkspersonene vil få isradipin i fase 1 (4 uker) og fase 2 (4 uker)
Legemiddel: Isradipin
Studien bruker Sequential Parallel Comparison-designet (SPCD), med to 4-ukers faser: n=30 forsøkspersoner er randomisert 1:1 til isradipin versus placebo-tillegg i 4 uker, med placebo-non-responders re-randomisert 1:1 for ytterligere 4 uker. SPCD vil tillate oss å samle data fra begge fasene for å estimere isradipinbehandlingseffekten. Forsøkspersoner som responderer i fase 1, og alle forsøkspersoner som får isradipin i fase 1, fortsetter blindbehandling i fase 2 for å bevare blinde, men kun fase 1-resultater analyseres.
Eksperimentell: Placebo -> Isradipin
Ikke-responderende placebo etter de 1. 4 ukene vil bli re-randomisert 1:1 til placebo eller isradipin i de neste 4 ukene
Legemiddel: Isradipin
Studien bruker Sequential Parallel Comparison-designet (SPCD), med to 4-ukers faser: n=30 forsøkspersoner er randomisert 1:1 til isradipin versus placebo-tillegg i 4 uker, med placebo-non-responders re-randomisert 1:1 for ytterligere 4 uker. SPCD vil tillate oss å samle data fra begge fasene for å estimere isradipinbehandlingseffekten. Forsøkspersoner som responderer i fase 1, og alle forsøkspersoner som får isradipin i fase 1, fortsetter blindbehandling i fase 2 for å bevare blinde, men kun fase 1-resultater analyseres.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner (n=15) blir randomisert til placebo-tillegg i 4 uker, med de som ikke svarer på nytt randomisert 1:1 til isradipin vs placebo i ytterligere 4 uker. Forsøkspersoner som responderer i fase 1 fortsetter blindbehandling i fase 2 for å bevare blinde, men kun fase 1-resultater analyseres.
Placebo komparator: Placebo-Placebo
Placebo non-responders for de første 4 ukene vil bli re-randomisert 1:1 til placebo eller isradipin i de påfølgende 4 ukene
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner (n=15) blir randomisert til placebo-tillegg i 4 uker, med de som ikke svarer på nytt randomisert 1:1 til isradipin vs placebo i ytterligere 4 uker. Forsøkspersoner som responderer i fase 1 fortsetter blindbehandling i fase 2 for å bevare blinde, men kun fase 1-resultater analyseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS (4 uker)
Tidsramme: Baseline vs uke 4 (og, for placebo non-respondere i 1. 4 uker, uke 8 vs uke 4)

Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i isradipin-behandlede epoker versus placebo-behandlede epoker.

Disse skårene representerer totalskåre, og på MADRS varierer totalskårene fra 0-60. En høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline vs uke 4 (og, for placebo non-respondere i 1. 4 uker, uke 8 vs uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy H Perlis, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-P-002449/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere