Isradipine d'appoint pour le traitement de la dépression bipolaire (Isradipine)

Critère d'intégration:

• 18-65 ans
• consentement éclairé écrit
• répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique-IV (DSM-IV) (par entrevue clinique structurée pour le Manuel diagnostique et statistique - IV -I/P (SCID)) pour le trouble bipolaire I, épisode actuel de dépression
• Score sur l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) d'au moins 20 (c'est-à-dire une dépression modérée) et d'au plus 34 (c'est-à-dire une dépression sévère) au dépistage et à la visite de référence
• Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) < 12 au dépistage et à la visite de référence
• actuellement traité avec une préparation de lithium (carbonate ou citrate) à dose stable pendant au moins 4 semaines avec un taux > 0,6 et 60 et
• Caucasien par auto-déclaration - veuillez voir la discussion ci-dessous

Critère d'exclusion:

• Caractéristiques psychotiques dans l'épisode actuel, telles qu'évaluées par l'élément 8 > 6 de l'YMRS [lorsque les directives de traitement recommandent l'utilisation d'antipsychotiques susceptibles de fausser les résultats de l'isradipine]
• ressenti par le clinicien de l'étude comme nécessitant une hospitalisation pour une prise en charge adéquate (pour inclure un risque grave de suicide ou d'homicide, tel qu'évalué par le clinicien évaluateur)
• 3 interventions pharmacologiques échouées ou plus dans l'épisode dépressif majeur actuel, à l'exclusion du lithium/valproate/autre antipsychotique atypique [les taux de réponse pour ces sujets sont susceptibles d'être extrêmement faibles et nécessiteraient une étude à plus grande échelle pour identifier les effets du traitement]
• trouble obsessionnel-compulsif, ou tout diagnostic de trouble anxieux DSM-IV où le trouble anxieux et non le trouble bipolaire est le principal centre d'attention clinique
• trouble actuel lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine, par SCID-I/P
• un diagnostic clinique primaire d'un trouble de la personnalité ou un diagnostic comorbide d'un trouble de la personnalité antisociale ou borderline
• les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté (y compris un contraceptif oral ou un implant, un préservatif, un diaphragme, un spermicide, un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes ou un partenaire avec vasectomie)
• les femmes qui allaitent
• autre maladie médicale instable, y compris les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, neurologiques ou hématologiques, sur la base de l'examen des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de dépistage en laboratoire (ceci inclura toute preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie ; si elle est maintenue sur les médicaments pour la thyroïde doivent être euthyroïdiens depuis au moins 1 mois avant la visite 1)
• antécédents d'hypertension ou traitement actuel de l'hypertension
• utilisation actuelle d'isradipine ou antécédents de réaction anaphylactique ou d'intolérance à l'isradipine ou à tout composant de la préparation
• Anomalies ECG à l'entrée : allongement de l'intervalle QTC ou bloc de branche complet ou incomplet
• patients ayant pris un médicament psychotrope expérimental au cours des 3 derniers mois
• patients recevant d'autres antipsychotiques ou antidépresseurs exclus dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
• les patients nécessitant un traitement continu avec des médicaments exclus (voir ci-dessous).

Médicaments exclus : antidépresseurs, antipsychotiques et anticonvulsivants (autres que le valproate), qui pourraient influencer la signalisation du calcium ou avoir un impact sur l'humeur ; autres inhibiteurs calciques; tout autre antihypertenseur en raison du risque de provoquer une hypotension ; tout autre médicament connu pour interagir avec l'isradipine. Les benzodiazépines ou d'autres agents sédatifs-hypnotiques (par exemple, le zolpidem) ne peuvent pas être initiés après l'entrée à l'étude ; les sujets nécessitant ces agents seront retirés de l'étude. Autorisé : Agents sédatifs-hypnotiques si la posologie est stable depuis 4 semaines avant l'entrée dans l'étude ; remplacement de la thyroïde ou des œstrogènes à condition que la posologie soit stable depuis 3 mois. Les anticonvulsivants acceptables comprennent la lamotrigine, le valproate, la gabapentine, le topiramate, l'oxcarbazépine, la carbamazépine.