척수 손상 환자의 요로 감염 예방을 위한 항균 카테터의 효능 연구 (ESCALE)
2016년 9월 19일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
척수 손상 환자에서 기존 카테터와 비교하여 은 합금 코팅이 있는 요도 카테터의 효능 및 비용 효율성을 평가하기 위한 다심, 제어, 무작위 임상 시험
이 실험의 목적은 요로 감염을 예방하기 위해 척수 손상 환자에서 방부성 은 합금 코팅 실리콘 요도 카테터의 사용과 기존의 실리콘 요도 카테터 사용을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방부제 은합금 코팅 실리콘 요로 카테터는 요로 감염을 줄이기 위한 유망한 개입으로 보입니다. 그러나 연구 증거를 척수 손상 환자에게 외삽할 수는 없습니다.
이 연구는 맹검 평가가 포함된 개방형 무작위 다중심 병렬 임상 시험입니다. 이 연구에는 방광 배뇨 방법으로 최소 7일의 요도 카테터 삽입이 필요한 척수 손상 환자가 포함됩니다. 참가자는 온라인 중앙 무작위로 두 개입(소독 요로 카테터 또는 기존 카테터) 중 하나에 할당됩니다. 카테터는 최대 30일 동안 사용하거나 임상의 기준에서 더 일찍 제거합니다.
주요 결과는 카테터를 제거할 때 또는 카테터 삽입 후 30일에 요로 감염이 먼저 발생하는 것입니다. Intention-to-treat analysis는 모든 환자에 대한 1차 분석과 함께 수행될 것입니다.
이 연구의 목적은 은 합금으로 코팅된 실리콘 요로 카테터가 척수 손상 환자의 요로 감염을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
489
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Cadiz, 스페인
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo, 스페인
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인
- Hospital Universitario Cruces
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
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Ceglie Messapica, 이탈리아, 72013
- Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
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Rome, 이탈리아, 00142
- Unità Spinale Unipolare
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Santiago de Chile, 칠레, 4848
- Mutual de la Seguridad Chilena
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Izmir
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Alsancak, Izmir, 칠면조, 35210
- Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
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İzmir
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Bornova, İzmir, 칠면조, 35040
- Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Alcabideche
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Alcoitão, Alcabideche, 포르투갈, 2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상성 또는 의학적 척수 손상이 있는 남성 또는 여성 환자
- 만 18세 이상
- 최소 7일 동안 방광 배액 방법으로 유치 요도 카테터가 필요한 환자.
- 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자(환자가 신체적 또는 정신적 장애로 인해 서면 동의를 제공할 수 없는 경우, 그의 면전에서 그의 친척 또는 법적 보호자로부터 동의 확인을 받음).
제외 기준:
- 간헐적 카테터 삽입, 치골상 배액, 반사성 배뇨 또는 외부 수집기 사용과 같은 다른 방광 배액 방법으로 혜택을 볼 수 있는 환자.
- 포함 시점에 요로 감염이 있는 환자
- 현재 항생제 사용 또는 포함 전 7일 이내의 사용
- 산발적으로 건강검진을 받는 외래환자(월 1회 미만)
- 라텍스, 은염 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기.
- 시험자 기준에서 연구 결과를 방해할 수 있는 요로에 외과적 개입이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은 합금 코팅 요도 카테터
Bactiguard® Infection Protection 코팅은 금, 팔라듐, 은과 같은 귀금속으로 구성됩니다.
숙련된 의료진이 요도 카테터 삽입을 수행하고 가장 적합한 카테터 크기를 선택합니다.
무균 상태를 보장하기 위해 그들은 각자의 센터에서 현재 프로토콜을 엄격히 따라야 합니다.
유치 요도 카테터는 약 30일 사용 후 주기적으로 교체됩니다. 현재 임상 실습을 방해하지 않기 위해 카테터 교체 및 제거에 대한 각 센터의 정책(또는 조사자 기준)이 본 연구에 유효한 것으로 간주됩니다.
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다른 이름들:
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다른: 기존 요도 카테터
기존 또는 표준 요로 카테터는 각 연구 센터에서 일반적으로 사용되는 것으로 대부분 실리콘 또는 실리콘-라텍스로 만들어집니다.
숙련된 의료진이 요도 카테터 삽입을 수행하고 가장 적합한 카테터 크기를 선택합니다.
무균 상태를 보장하기 위해 그들은 각자의 센터에서 현재 프로토콜을 엄격히 따라야 합니다.
유치 요도 카테터는 약 30일 사용 후 주기적으로 교체됩니다. 현재 임상 실습을 방해하지 않기 위해 카테터 교체 및 제거에 대한 각 센터의 정책(또는 조사자 기준)이 본 연구에 유효한 것으로 간주됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 요로 감염의 발생률
기간: 카테터 삽입 절차부터 30일째, 카테터 제거 또는 카테터 교체(둘 중 먼저 발생하는 것)
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다른 원인이 없는 적어도 하나의 암시적 징후 또는 증상이 있고 2종 이하의 미생물에 대한 양성 소변 배양이 있는 경우 환자가 요로 감염을 앓고 있는 것으로 간주됩니다. 요로 감염은 카테터 삽입 절차와 30일째, 카테터 제거 또는 카테터 교체(둘 중 먼저 발생하는 것)로부터 언제든지 검체 수집을 수행하는 경우 카테터 관련 감염으로 간주됩니다. |
카테터 삽입 절차부터 30일째, 카테터 제거 또는 카테터 교체(둘 중 먼저 발생하는 것)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 요로 감염
기간: 카테터 삽입 절차부터 30일째, 카테터 제거 또는 카테터 교체(둘 중 먼저 발생하는 것)
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2종 이하의 미생물(카테터 삽입 절차 및 30일째, 카테터 제거 또는 카테터 교체 중 먼저 발생하는 것 중 어느 것이든 먼저 발생하는 시점에서 수집)의 소변 배양 양성이며 징후 또는 증상이 없습니다.
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카테터 삽입 절차부터 30일째, 카테터 제거 또는 카테터 교체(둘 중 먼저 발생하는 것)
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세균성 요로 감염
기간: 카테터 삽입 절차부터 30일째, 카테터 제거 또는 카테터 교체(둘 중 먼저 발생하는 것)
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1차 결과가 있고 요배양과 일치하는 요로병원균이 최소 1개 이상 있는 양성 혈액배양을 가진 자.
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카테터 삽입 절차부터 30일째, 카테터 제거 또는 카테터 교체(둘 중 먼저 발생하는 것)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 비용
기간: 카테터 삽입 절차부터 30일째, 카테터 제거 또는 카테터 교체 또는 합병증 또는 관련 치료의 종료 중 더 오래 지속되는 것.
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개입 또는 통제 요로 카테터 및 그 합병증의 사용으로 인한 직접 비용 계산
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카테터 삽입 절차부터 30일째, 카테터 제거 또는 카테터 교체 또는 합병증 또는 관련 치료의 종료 중 더 오래 지속되는 것.
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안전성 및 내약성의 척도로서 카테터 삽입과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 카테터 삽입 절차부터 30일째, 카테터 제거 또는 카테터 교체(둘 중 먼저 발생하는 것)
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요로 카테터 삽입술과 관련된 뜻밖의 의료 사건
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카테터 삽입 절차부터 30일째, 카테터 제거 또는 카테터 교체(둘 중 먼저 발생하는 것)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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