Estudio de eficacia de catéteres antimicrobianos para evitar infecciones urinarias en pacientes con lesión medular (ESCALE)
19 de septiembre de 2016 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ensayo clínico multicéntrico, controlado y aleatorizado para evaluar la eficacia y la rentabilidad de los catéteres urinarios con revestimiento de aleación de plata frente a los catéteres convencionales en pacientes con lesiones de la médula espinal
El propósito de este ensayo es hacer una comparación entre el uso de catéteres urinarios de silicona recubiertos con aleación de plata antiséptica y el uso de catéteres urinarios de silicona convencionales en pacientes con lesión de la médula espinal para prevenir infecciones urinarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres urinarios de silicona recubiertos con aleación de plata antiséptica parecen ser una intervención prometedora para reducir las infecciones del tracto urinario; sin embargo, la evidencia de la investigación no se puede extrapolar a pacientes con lesión de la médula espinal.
El estudio es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico y paralelo con evaluación ciega. El estudio incluye a pacientes con lesión de la médula espinal que requieren al menos siete días de cateterismo uretral como método para vaciar la vejiga. Los participantes se asignan al azar de forma centralizada en línea y se asignan a una de las dos intervenciones (catéteres urinarios antisépticos o catéteres convencionales). Los catéteres se utilizan durante un período máximo de 30 días o se retiran antes a criterio del médico.
El desenlace principal es la incidencia de infecciones del tracto urinario al momento de retirar el catéter o al día 30 después del cateterismo, el evento que ocurre primero. Se realizará un análisis por intención de tratar, así como un análisis primario de todos los pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar si los catéteres urinarios de silicona recubiertos con aleación de plata reducen las infecciones urinarias en pacientes con lesiones de la médula espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
489
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago de Chile, Chile, 4848
- Mutual de la Seguridad Chilena
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A Coruña, España
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Cadiz, España
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Toledo, España
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España
- Hospital Universitario Cruces
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
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Ceglie Messapica, Italia, 72013
- Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
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Rome, Italia, 00142
- Unità Spinale Unipolare
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Izmir
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Alsancak, Izmir, Pavo, 35210
- Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
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İzmir
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Bornova, İzmir, Pavo, 35040
- Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Alcabideche
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Alcoitão, Alcabideche, Portugal, 2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con lesión medular traumática o médica
- Edad de 18 años o más
- Pacientes que necesitan un catéter urinario permanente como método de drenaje vesical durante al menos 7 días.
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio y den su consentimiento informado por escrito (si un paciente no puede dar su consentimiento por escrito debido a una discapacidad física o mental, se tomará una afirmación de consentimiento en su presencia de su familiar o tutor legal).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pueden beneficiarse de otro método de drenaje vesical como cateterismo intermitente, drenaje suprapúbico, micción refleja o uso de un colector externo.
- Pacientes con infección del tracto urinario al momento de la inclusión
- Uso actual de antibióticos o uso dentro de los 7 días anteriores a la inclusión
- Pacientes ambulatorios con exámenes médicos esporádicos (menos de uno por mes)
- Alergia conocida al látex, sales de plata o hidrogeles.
- Pacientes con intervenciones quirúrgicas en el tracto urinario que puedan interferir, a criterio del investigador, con los resultados del estudio.
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Catéteres urinarios revestidos de aleación de plata
El revestimiento de protección contra infecciones Bactiguard® consta de metales nobles como oro, paladio y plata.
Personal de salud capacitado realiza el cateterismo uretral y selecciona el tamaño de catéter más adecuado.
Para garantizar las condiciones de asepsia se les pide que sigan estrictamente el protocolo vigente en sus respectivos centros.
Los catéteres uretrales permanentes se reemplazan periódicamente alrededor de los 30 días de uso; para no interferir con la práctica clínica actual, se considera válida para este estudio la política de cada centro (o el criterio del investigador) para el reemplazo y retiro del catéter.
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Otros nombres:
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OTRO: Catéter Urinario Convencional
Las sondas urinarias convencionales o estándar son las que se utilizan habitualmente en cada centro de estudio, la mayoría de ellas fabricadas en silicona o silicona-látex.
Personal de salud capacitado realiza el cateterismo uretral y selecciona el tamaño de catéter más adecuado.
Para garantizar las condiciones de asepsia se les pide que sigan estrictamente el protocolo vigente en sus respectivos centros.
Los catéteres uretrales permanentes se reemplazan periódicamente alrededor de los 30 días de uso; para no interferir con la práctica clínica actual, se considera válida para este estudio la política de cada centro (o el criterio del investigador) para el reemplazo y retiro del catéter.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del tracto urinario asociada al catéter
Periodo de tiempo: en cualquier momento desde el procedimiento de cateterismo y el día 30, la extracción o el reemplazo del catéter (lo que ocurra primero)
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Se considera que un paciente padece una infección del tracto urinario si presenta al menos un signo o síntoma sugestivo sin otra causa reconocida y un urocultivo positivo con no más de 2 especies de microorganismos. Una infección del tracto urinario se considera asociada al catéter si la recolección de la muestra se realiza en cualquier momento desde el procedimiento de cateterismo y el día 30, la extracción o el reemplazo del catéter (lo que ocurra primero). |
en cualquier momento desde el procedimiento de cateterismo y el día 30, la extracción o el reemplazo del catéter (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección asintomática del tracto urinario
Periodo de tiempo: en cualquier momento desde el procedimiento de cateterismo y el día 30, la extracción o el reemplazo del catéter (lo que ocurra primero)
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Un urocultivo positivo con no más de 2 especies de microorganismos (obtenidos en cualquier momento del procedimiento de cateterismo y el día 30, la extracción o el reemplazo del catéter, lo que ocurra primero), y sin signos ni síntomas.
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en cualquier momento desde el procedimiento de cateterismo y el día 30, la extracción o el reemplazo del catéter (lo que ocurra primero)
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Infección bacteriémica del tracto urinario
Periodo de tiempo: en cualquier momento desde el procedimiento de cateterismo y el día 30, la extracción o el reemplazo del catéter (lo que ocurra primero)
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Aquellos con el resultado primario y con un hemocultivo positivo con al menos 1 microorganismo uropatógeno compatible con el urocultivo.
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en cualquier momento desde el procedimiento de cateterismo y el día 30, la extracción o el reemplazo del catéter (lo que ocurra primero)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos directos
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de cateterismo y el día 30, la extracción o el reemplazo del catéter o la finalización de la(s) complicación(es) o tratamiento(s) relacionado(s), lo que dure más tiempo.
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Cálculo de costes directos atribuibles al uso de sondas urinarias de intervención o control y sus complicaciones
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Desde el procedimiento de cateterismo y el día 30, la extracción o el reemplazo del catéter o la finalización de la(s) complicación(es) o tratamiento(s) relacionado(s), lo que dure más tiempo.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el cateterismo como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: en cualquier momento desde el procedimiento de cateterismo y el día 30, la extracción o el reemplazo del catéter (lo que ocurra primero)
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Cualquier acontecimiento médico adverso relacionado con el cateterismo urinario
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en cualquier momento desde el procedimiento de cateterismo y el día 30, la extracción o el reemplazo del catéter (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-SUR-2011-68
- 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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