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Étude d'efficacité des cathéters antimicrobiens pour éviter les infections urinaires chez les patients blessés à la moelle épinière (ESCALE)

19 septembre 2016 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Essai clinique multicentrique, contrôlé et randomisé pour évaluer l'efficacité et la rentabilité des cathéters urinaires avec revêtement en alliage d'argent par rapport aux cathéters conventionnels chez les patients blessés à la moelle épinière

Le but de cet essai est de faire une comparaison entre l'utilisation de cathéters urinaires en silicone revêtus d'un alliage d'argent antiseptique et l'utilisation de cathéters urinaires en silicone conventionnels chez les patients blessés à la moelle épinière pour prévenir les infections urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cathéters urinaires antiseptiques en silicone recouvert d'alliage d'argent semblent être une intervention prometteuse pour réduire les infections des voies urinaires ; cependant, les données de recherche ne peuvent pas être extrapolées aux patients blessés à la moelle épinière.

L'étude est un essai clinique ouvert, randomisé, multicentrique et parallèle avec évaluation en aveugle. L'étude comprend des patients blessés à la moelle épinière qui nécessitent au moins sept jours de cathétérisme urétral comme méthode d'évacuation de la vessie. Les participants sont randomisés de manière centralisée en ligne et affectés à l'une des deux interventions (cathéters urinaires antiseptiques ou cathéters conventionnels). Les cathéters sont utilisés pendant une période maximale de 30 jours ou retirés plus tôt selon les critères du clinicien.

Le principal résultat est l'incidence des infections des voies urinaires au moment du retrait du cathéter ou au jour 30 après le cathétérisme, l'événement qui se produit en premier. Une analyse en intention de traiter sera effectuée, ainsi qu'une analyse primaire de tous les patients.

Le but de cette étude est d'évaluer si les cathéters urinaires en silicone revêtus d'un alliage d'argent réduisent les infections urinaires chez les patients blessés à la moelle épinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

489

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili, 4848
        • Mutual de la Seguridad Chilena
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Cadiz, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne
        • Hospital Universitario Cruces
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
      • Ceglie Messapica, Italie, 72013
        • Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
      • Rome, Italie, 00142
        • Unità Spinale Unipolare
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
    • Alcabideche
      • Alcoitão, Alcabideche, Le Portugal, 2649-506
        • Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
  • Turquie
    • Izmir
      • Alsancak, Izmir, Turquie, 35210
        • Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquie, 35040
        • Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins présentant une lésion traumatique ou médicale de la moelle épinière
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Patients qui ont besoin d'une sonde urinaire à demeure comme méthode de drainage de la vessie pendant au moins 7 jours.
  • Les patients qui souhaitent participer à l'étude et donner leur consentement éclairé écrit (Si un patient n'est pas en mesure de donner son consentement écrit en raison d'un handicap physique ou mental, une affirmation de consentement sera prise en sa présence par son parent ou son tuteur légal).

Critère d'exclusion:

  • Patients pouvant bénéficier d'une autre méthode de drainage de la vessie, comme le cathétérisme intermittent, le drainage sus-pubien, la miction réflexe ou l'utilisation d'un collecteur externe.
  • Patients ayant une infection urinaire au moment de l'inclusion
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques ou utilisation dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Patients ambulatoires avec des examens médicaux sporadiques (moins d'un par mois)
  • Allergie connue au latex, aux sels d'argent ou aux hydrogels.
  • Patients ayant subi des interventions chirurgicales dans les voies urinaires pouvant interférer, selon les critères de l'investigateur, avec les résultats de l'étude.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cathéters urinaires revêtus d'alliage d'argent
Le revêtement Bactiguard® Infection Protection est composé de métaux nobles tels que l'or, le palladium et l'argent. Un personnel de santé qualifié effectue un cathétérisme urétral et sélectionne la taille de cathéter la plus adéquate. Pour garantir des conditions d'asepsie, il leur est demandé de suivre strictement le protocole en vigueur dans leurs centres respectifs. Les cathéters urétraux à demeure sont remplacés périodiquement environ 30 jours d'utilisation ; Afin de ne pas interférer avec la pratique clinique actuelle, la politique de chaque centre (ou les critères de l'investigateur) pour le remplacement et le retrait du cathéter est considérée comme valide pour cette étude.
Dispositif: Cathéters urinaires revêtus d'alliage d'argent
Autres noms:
  • Sonde de Foley BIP - Protection contre les infections en silicone Bactiguard
AUTRE: Cathéter urinaire conventionnel
Les cathéters urinaires conventionnels ou standard sont ceux couramment utilisés dans chaque centre d'étude, la plupart d'entre eux en silicone ou silicone-latex. Un personnel de santé qualifié effectue un cathétérisme urétral et sélectionne la taille de cathéter la plus adéquate. Pour garantir des conditions d'asepsie, il leur est demandé de suivre strictement le protocole en vigueur dans leurs centres respectifs. Les cathéters urétraux à demeure sont remplacés périodiquement environ 30 jours d'utilisation ; Afin de ne pas interférer avec la pratique clinique actuelle, la politique de chaque centre (ou les critères de l'investigateur) pour le remplacement et le retrait du cathéter est considérée comme valide pour cette étude.
Dispositif: Cathéter urinaire conventionnel
Autres noms:
  • Foley silicone 100% (16 ou 18 Ch)
  • Foley Rüsch (16 ou 18 Ch)
  • Foley Bardex (16 ou 18 Ch)
  • Folysil (16 ou 18 Ch)
  • Foley Rochester (16 ou 18 Ch)
  • Foley Euromedical (16 ou 18 Ch)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections des voies urinaires associées au cathéter
Délai: à tout moment entre la procédure de cathétérisme et le 30e jour, le retrait ou le remplacement du cathéter (selon la première éventualité)

Est considéré qu'un patient souffre d'une infection urinaire s'il présente au moins un signe ou symptôme évocateur sans autre cause reconnue et une culture d'urine positive avec pas plus de 2 espèces de micro-organismes.

Une infection des voies urinaires est considérée comme associée au cathéter si le prélèvement d'échantillons est effectué à tout moment entre la procédure de cathétérisme et le 30e jour, le retrait ou le remplacement du cathéter (selon la première éventualité).
à tout moment entre la procédure de cathétérisme et le 30e jour, le retrait ou le remplacement du cathéter (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection urinaire asymptomatique
Délai: à tout moment entre la procédure de cathétérisme et le 30e jour, le retrait ou le remplacement du cathéter (selon la première éventualité)
Une culture d'urine positive avec pas plus de 2 espèces de micro-organismes (prélevés à tout moment de la procédure de cathétérisme et du 30e jour, du retrait du cathéter ou du remplacement du cathéter, selon la première éventualité), et aucun signe ou symptôme.
à tout moment entre la procédure de cathétérisme et le 30e jour, le retrait ou le remplacement du cathéter (selon la première éventualité)
Infection urinaire bactériémique
Délai: à tout moment entre la procédure de cathétérisme et le 30e jour, le retrait ou le remplacement du cathéter (selon la première éventualité)
Ceux avec le résultat principal et avec une hémoculture positive avec au moins 1 micro-organisme uropathogène correspondant à la culture d'urine.
à tout moment entre la procédure de cathétérisme et le 30e jour, le retrait ou le remplacement du cathéter (selon la première éventualité)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts directs
Délai: À partir de la procédure de cathétérisme et du 30e jour, retrait du cathéter ou remplacement du cathéter ou finalisation de la ou des complications ou du ou des traitements connexes, selon la durée la plus longue.
Calcul des coûts directs attribuables à l'utilisation des sondes urinaires d'intervention ou de contrôle et à leurs complications
À partir de la procédure de cathétérisme et du 30e jour, retrait du cathéter ou remplacement du cathéter ou finalisation de la ou des complications ou du ou des traitements connexes, selon la durée la plus longue.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au cathétérisme en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: à tout moment entre la procédure de cathétérisme et le 30e jour, le retrait ou le remplacement du cathéter (selon la première éventualité)
Tout événement médical indésirable lié au cathétérisme urinaire
à tout moment entre la procédure de cathétérisme et le 30e jour, le retrait ou le remplacement du cathéter (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

European Clinical Research Infrastructure Network
Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-SUR-2011-68
  • 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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