抗菌导管避免脊髓损伤患者泌尿系统感染的疗效研究 (ESCALE)
评估银合金涂层导尿管与传统导尿管在脊髓损伤患者中的疗效和成本效益的多中心、对照、随机临床试验
本试验的目的是比较在脊髓损伤患者中使用抗菌银合金涂层硅胶导尿管和使用常规硅胶导尿管预防尿路感染的效果。
研究概览
详细说明
抗菌银合金涂层硅胶导尿管似乎是一种很有前途的减少尿路感染的干预措施；然而，研究证据不能外推到脊髓损伤患者。
该研究是一项开放、随机、多中心和平行的临床试验，采用盲法评估。 该研究包括脊髓损伤患者，他们需要至少 7 天的尿道插管作为膀胱排尿的方法。 参与者在线集中随机化并分配到两种干预措施之一（消毒导尿管或常规导尿管）。 导管最长可使用 30 天，或根据临床医生的标准提前拔除。
主要结果是拔除导尿管时或插入导尿管后第 30 天尿路感染的发生率，这是最先发生的事件。 将进行意向性治疗分析，并对所有患者进行初步分析。
本研究的目的是评估银合金涂层硅胶导尿管是否能减少脊髓损伤患者的尿路感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
489
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
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Bari、意大利、70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
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Ceglie Messapica、意大利、72013
- Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
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Rome、意大利、00142
- Unità Spinale Unipolare
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Santiago de Chile、智利、4848
- Mutual de la Seguridad Chilena
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Izmir
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Alsancak、Izmir、火鸡、35210
- Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
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İzmir
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Bornova、İzmir、火鸡、35040
- Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Alcabideche
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Alcoitão、Alcabideche、葡萄牙、2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
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A Coruña、西班牙
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Cadiz、西班牙
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo、西班牙
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙
- Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙
- Hospital Universitario Cruces
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有创伤性或医学性脊髓损伤的男性或女性患者
- 18岁或以上
- 需要留置导尿管作为膀胱引流方法至少 7 天的患者。
- 愿意参加研究并签署书面知情同意书的患者（如果患者因身体或精神残疾无法提供书面同意书，将在其亲属或法定监护人在场的情况下进行同意确认）。
排除标准：
- 可以受益于其他膀胱引流方法的患者，例如间歇性导尿、耻骨上引流、反射性排尿或使用外部收集器。
- 入组时患有尿路感染的患者
- 当前使用抗生素或在纳入前 7 天内使用抗生素
- 门诊零星体检（每月少于1次）
- 已知对乳胶、银盐或水凝胶过敏。
- 根据研究者的标准，在泌尿道接受手术干预的患者可能会干扰研究结果。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：银合金涂层导尿管
Bactiguard® 感染保护涂层由金、钯和银等贵金属组成。
训练有素的医务人员进行导尿并选择最合适的导尿管尺寸。
为确保无菌条件，要求他们严格遵守各自中心的现行规程。
留置导尿管大约在使用 30 天后定期更换；为了不干扰当前的临床实践，每个中心的导管更换和移除政策（或研究者标准）被认为对本研究有效。
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其他名称：
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其他：常规导尿管
常规或标准导尿管是每个研究中心常用的导尿管，其中大部分由硅胶或硅乳胶制成。
训练有素的医务人员进行导尿并选择最合适的导尿管尺寸。
为确保无菌条件，要求他们严格遵守各自中心的现行规程。
留置导尿管大约在使用 30 天后定期更换；为了不干扰当前的临床实践，每个中心的导管更换和移除政策（或研究者标准）被认为对本研究有效。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导尿管相关尿路感染的发生率
大体时间：在导管插入术和第 30 天后的任何时间，拔除导管或更换导管（以先发生者为准）
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如果患者有至少一种提示性体征或症状而没有其他可识别的原因，并且尿液培养阳性且微生物不超过 2 种，则认为患者患有尿路感染。 如果样本采集是在导尿手术后和第 30 天、导尿管移除或导尿管更换（以先发生者为准）后的任何时间进行的，则尿路感染被视为导尿管相关感染。 |
在导管插入术和第 30 天后的任何时间，拔除导管或更换导管（以先发生者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无症状尿路感染
大体时间：在导管插入术和第 30 天后的任何时间，拔除导管或更换导管（以先发生者为准）
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不超过 2 种微生物的阳性尿液培养物（在导管插入术和第 30 天、拔管或更换导管后的任何时间收集，以先发生者为准），并且没有体征或症状。
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在导管插入术和第 30 天后的任何时间，拔除导管或更换导管（以先发生者为准）
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细菌性尿路感染
大体时间：在导管插入术和第 30 天后的任何时间，拔除导管或更换导管（以先发生者为准）
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具有主要结果且血培养阳性且尿培养至少有 1 种匹配的尿路病原微生物的患者。
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在导管插入术和第 30 天后的任何时间，拔除导管或更换导管（以先发生者为准）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直接成本
大体时间：从导管插入术到第 30 天，导管拔除或导管更换或并发症或相关治疗的完成，以持续时间较长者为准。
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计算归因于使用干预或控制导尿管及其并发症的直接成本
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从导管插入术到第 30 天，导管拔除或导管更换或并发症或相关治疗的完成，以持续时间较长者为准。
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发生与导管相关的不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：在导管插入术和第 30 天后的任何时间，拔除导管或更换导管（以先发生者为准）
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任何与导尿相关的不良医疗事件
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在导管插入术和第 30 天后的任何时间，拔除导管或更换导管（以先发生者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xavier Bonfill, MD, PhD、Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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