Antimikrobisten katetrien tehokkuustutkimus virtsatieinfektioiden välttämiseksi selkäydinvammautuneilla potilailla (ESCALE)
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Monikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus hopeaseoksella päällystettyjen virtsakatetrien tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaisiin katetriin selkäytimen vaurioituneilla potilailla
Tämän kokeen tarkoituksena on vertailla antiseptisellä hopeaseoksella päällystettyjen silikonikatetrien käyttöä ja tavanomaisten silikonisten virtsakatetrien käyttöä selkäydinvammapotilailla virtsatieinfektioiden estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiseptiset hopeaseoksella päällystetyt silikoni-virtsakatetrit näyttävät olevan lupaava toimenpide virtsatieinfektioiden vähentämiseksi; tutkimusnäyttöä ei kuitenkaan voida ekstrapoloida selkäydinvammaisille potilaille.
Tutkimus on avoin, satunnaistettu, monikeskinen ja rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa on sokkoarviointi. Tutkimukseen kuuluu selkäydinvammaisia potilaita, jotka vaativat vähintään seitsemän päivän virtsaputken katetrointia virtsarakon tyhjennysmenetelmänä. Osallistujat satunnaistetaan verkossa keskitetysti ja kohdistetaan jompaankumpaan kahdesta interventiosta (antiseptiset virtsakatetrit tai perinteiset katetrit). Katetria käytetään enintään 30 päivää tai ne poistetaan aikaisemmin kliinikon kriteerien mukaan.
Päätulos on virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus katetrin poistoon mennessä tai 30. päivänä katetrointien jälkeen, tapahtuma, joka tapahtuu ensimmäisenä. Tehdään hoitoaikomusanalyysi sekä kaikkien potilaiden ensisijainen analyysi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentävätkö hopeaseoksella päällystetyt silikonikatetrit virtsatieinfektioita selkäydinvammapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
489
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago de Chile, Chile, 4848
- Mutual de la Seguridad Chilena
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espanja
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Hospital de Neurorrehabilitación Instituto Guttmann
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario Insular - Materno Infantil de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedali Riuniti di Ancona - Unità Spinale
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari- Unità Operativa di Medicina Fisica e Riabilitazione e Unità Spinale Unipolare
-
Ceglie Messapica, Italia, 72013
- Unità Operative Recupero e Riabilitazione Funzionale e Gravi Cerebrolesioni Acquisite
-
Rome, Italia, 00142
- Unità Spinale Unipolare
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Centro Clínico Académico - Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
Alcabideche
-
Alcoitão, Alcabideche, Portugali, 2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
-
-
-
-
Izmir
-
Alsancak, Izmir, Turkki, 35210
- Dokuz Eylul University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki, 35040
- Ege University Dept. of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on traumaattinen tai lääketieteellinen selkäydinvamma
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, jotka tarvitsevat kestovirtsakatetrin virtsarakon tyhjennysmenetelmäksi vähintään 7 päivän ajan.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa (jos potilas ei voi antaa kirjallista suostumusta fyysisen tai henkisen vamman vuoksi, hänen läsnä ollessaan otetaan suostumusvahvistus hänen sukulaiselta tai laillisesta huoltajaltaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka voivat hyötyä muista virtsarakon tyhjennysmenetelmistä, kuten ajoittaisesta katetroinnista, suprapubisesta drenaatiosta, refleksin tyhjennyksestä tai ulkoisen keräimen käytöstä.
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus sisällyttämishetkellä
- Nykyinen antibiootin käyttö tai käyttö 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Avopotilaat, joilla on satunnaisia lääkärintarkastuksia (harvemmin kuin kerran kuukaudessa)
- Tunnettu allergia lateksille, hopeasuoloille tai hydrogeeleille.
- Potilaat, joilla on virtsateiden kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat tutkijan kriteerien mukaan häiritä tutkimustuloksia.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hopeaseoksella päällystetyt virtsakatetrit
Bactiguard® Infection Protection -pinnoite koostuu jalometalleista, kuten kullasta, palladiumista ja hopeasta.
Koulutettu terveydenhuoltohenkilöstö suorittaa virtsaputken katetroin ja valitsee sopivimman katetrin koon.
Aseptisten olosuhteiden varmistamiseksi heitä pyydetään noudattamaan tarkasti kulloinkin voimassa olevaa protokollaa omissa keskuksissaan.
Virtsaputken kestokatetrit vaihdetaan säännöllisesti noin 30 päivän käytön jälkeen; Jotta se ei häiritse nykyistä kliinistä käytäntöä, kunkin keskuksen politiikkaa (tai tutkijan kriteerit) katetrin vaihtamiseksi ja poistamiseksi pidetään voimassa tässä tutkimuksessa.
|
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Perinteinen virtsakatetri
Perinteisiä tai tavallisia virtsan katetrit ovat ne, joita käytetään yleisesti kussakin tutkimuskeskuksessa, ja suurin osa niistä on valmistettu silikonista tai silikonilateksista.
Koulutettu terveydenhuoltohenkilöstö suorittaa virtsaputken katetroin ja valitsee sopivimman katetrin koon.
Aseptisten olosuhteiden varmistamiseksi heitä pyydetään noudattamaan tarkasti kulloinkin voimassa olevaa protokollaa omissa keskuksissaan.
Virtsaputken kestokatetrit vaihdetaan säännöllisesti noin 30 päivän käytön jälkeen; Jotta se ei häiritse nykyistä kliinistä käytäntöä, kunkin keskuksen politiikkaa (tai tutkijan kriteerit) katetrin vaihtamiseksi ja poistamiseksi pidetään voimassa tässä tutkimuksessa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän virtsatieinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: milloin tahansa katetrointitoimenpiteen ja 30. päivän jälkeen katetrin poiston tai katetrin vaihdon jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Potilaan katsotaan kärsivän virtsatietulehduksesta, jos hänellä on vähintään yksi viittaava merkki tai oire ilman muuta tunnistettua syytä ja positiivinen virtsaviljelmä, jossa on enintään kaksi mikro-organismilajia. Virtsatieinfektio katsotaan katetriin liittyväksi, jos näytteenotto suoritetaan milloin tahansa katetrointitoimenpiteen ja 30. päivän jälkeen, katetrin poistamisesta tai katetrin vaihdosta (kumpi tapahtuu ensin). |
milloin tahansa katetrointitoimenpiteen ja 30. päivän jälkeen katetrin poiston tai katetrin vaihdon jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireeton virtsatietulehdus
Aikaikkuna: milloin tahansa katetrointitoimenpiteen ja 30. päivän jälkeen katetrin poiston tai katetrin vaihdon jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Positiivinen virtsaviljelmä, jossa on enintään 2 mikro-organismilajia (kerätty milloin tahansa katetrointitoimenpiteestä ja 30. päivästä, katetrin poistosta tai katetrin vaihdosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), eikä merkkejä tai oireita.
|
milloin tahansa katetrointitoimenpiteen ja 30. päivän jälkeen katetrin poiston tai katetrin vaihdon jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Baktereminen virtsatietulehdus
Aikaikkuna: milloin tahansa katetrointitoimenpiteen ja 30. päivän jälkeen katetrin poiston tai katetrin vaihdon jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Ne, joilla on ensisijainen tulos ja joilla on positiivinen veriviljelmä, jossa on vähintään yksi sopiva uropatogeeninen mikro-organismi virtsaviljelmään.
|
milloin tahansa katetrointitoimenpiteen ja 30. päivän jälkeen katetrin poiston tai katetrin vaihdon jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorat kustannukset
Aikaikkuna: Katetrointitoimenpiteestä ja 30. päivästä alkaen katetrin poisto tai katetrin vaihto tai komplikaatio(t) tai niihin liittyvät hoidot, sen mukaan kumpi kestää kauemmin.
|
Interventio- tai kontrollivirtsakatetrien käytöstä ja niiden komplikaatioista aiheutuvien välittömien kustannusten laskeminen
|
Katetrointitoimenpiteestä ja 30. päivästä alkaen katetrin poisto tai katetrin vaihto tai komplikaatio(t) tai niihin liittyvät hoidot, sen mukaan kumpi kestää kauemmin.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli katetrointiin liittyviä haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: milloin tahansa katetrointitoimenpiteen ja 30. päivän jälkeen katetrin poiston tai katetrin vaihdon jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Kaikki virtsan katetroimiseen liittyvät epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat
|
milloin tahansa katetrointitoimenpiteen ja 30. päivän jälkeen katetrin poiston tai katetrin vaihdon jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Bonfill, MD, PhD, Asociación Colaboración Cochrane Iberoamericana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-SUR-2011-68
- 112210 (OTHER_GRANT: La Fundació La Marató de TV3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta